EUの承認により治療範囲を拡大

欧州連合委員会（EC）は、2024年11月27日にノバルティス（NVS）のキスカリ（Kisqali、リボシクリブ）を、再発高リスクのHR陽性・HER2陰性の早期乳がんに対する補助療法として承認しました。キスカリは、細胞周期の進行を促進するサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）を選択的に阻害し、アロマターゼ阻害剤と併用します。閉経前・周閉経女性および男性には、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作用剤を追加し、28日周期中に21日間投与し、最大3年間継続します。2017年8月22日にEUで進行性・転移性乳がんの治療薬として初めて承認されて以来、早期段階に進出し、治療可能な患者層が構造的に拡大しました。

NATALEE第3相試験が裏付ける再発抑制

承認の根拠であるNATALEE（NCT03701334）は、20カ国で5,101人の患者を、リボシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤の併用群と、内分泌療法単独群に割り当てた、オープンラベルの第3相試験です。併用群は、侵襲性無増悪生存期間（iDFS）イベントのリスクを25.1％低下させ、ハザード比は0.749、95％信頼区間は0.628〜0.892、p値は0.0006でした。EMAの概要資料では、治療開始から3年後のiDFSが約91％対88％と示されています。リンパ節陽性だけでなく、腫瘍サイズ、グレード、遺伝子リスクが高い一部のリンパ節陰性患者も含まれる設計が、競合薬よりも広いEUラベルの根拠となっています。

規制の経緯と競争の構図

EMAの医薬品諮問委員会（CHMP）は、2024年10月17日に適応症の拡大に肯定的な意見を表明し、ECがこれを確定しました。米国のFDAも、2024年9月17日にリボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用を、再発高リスクの2期・3期の成人患者に対する補助療法として承認しました。直接的な競合製品は、イーライリリー（LLY）のバーゼニオ（Verzenio、アベマシクリブ；CDK4/6阻害剤）であり、内分泌療法と併用するリンパ節陽性の高リスク早期乳がんの標準的な選択肢です。ファイザー（PFE）のイブランス（Ibrance、パルボシクリブ；CDK4/6阻害剤）は、PALLASおよびPENELOPE-B第3相試験で、早期乳がんの補助療法の有効性の目標を達成できなかったため、この市場での承認競争から脱落しました。

売上が示す市場の再編

2025年のキスカリの売上は47億8,300万ドルで、58％増加し、バーゼニオは57億2,300万ドル、イブランスは41億2,200万ドルを記録しました。これらの3製品の合計売上146億2,800万ドルは、CDK4/6系統の商業市場規模を示す実績ベースの指標です。キスカリは、米国における早期乳がんの新規処方シェア63％を記録し、ドイツと英国でもそれぞれ82％と73％を獲得し、承認後の処方転換が進んでいます。ただし、EUの承認が各国での払い戻しを自動的に保証するわけではないため、ドイツと英国で確認された初期の導入を、フランス、イタリア、スペインなどに拡大する速度が、ヨーロッパでの売上の次の変動要因となります。