手術侵襲の最小化と患者のQOLのバランスを模索

インド・コラハプールがんセンター（Kolhapur Cancer Centre、KCC）が主導するExteNT N0臨床試験は、臨床的リンパ節陰性（Clinically node-negative、cN0）口腔扁平上皮癌（Oral Squamous Cell Carcinoma、OSCC）患者を対象に、手術範囲を最適化する先導的な試みです。従来の標準治療（Standard of Care）では、口腔がんの転移リスクを阻止するためにリンパ節レベルI-IIIを切除する選択的頸部リンパ節郭清術（Selective Neck Dissection、SND）が行われますが、切除範囲をレベルIVまで拡大すべきかについては、グローバルな頭頸部外科学界で議論が続いています。今回の研究は2026年4月22日に実際の患者募集を開始し、不必要な切除範囲を縮小することで、手術後に発生するさまざまな合併症を防ぐことに重点を置いています。これは外科的損傷を最小限に抑えながらも、腫瘍学的安定性を同時に確保する臨床的必要性から来ています。

主要評価項目を通じた腫瘍学的非劣性の証明

研究チームは、臨床試験に参加した267名の患者を1:1で無作為に割り振り、レベルI-III切除群とレベルI-IV切除群の予後を直接比較（Head-to-head）しています。主要評価項目は、手術後3年間の局所再発なし生存率（Regional Recurrence-Free Survival、RRFS）と設定され、手術範囲を狭くしてもがんの局所再発率が上がらないという非劣性（Non-inferiority）を証明することを目指しています。二次評価項目として、全体生存率（Overall Survival、OS）、無再発生存率（Disease-Free Survival、DFS）、および隠れたリンパ節転移率（Occult Nodal Metastasis Rate）などを多角的に追跡観察します。もしレベルI-III切除術だけで十分ながん制御が可能であることが証明されれば、口腔がん手術の新しい標準ガイドラインが確立される見込みです。

副作用の減少と肩関節機能の保持を多角的に評価

今回の研究のもう一つの核心的な目的は、広範なリンパ節切除によって引き起こされやすい副作用である肩関節運動障害や痛みを軽減することです。レベルIV領域まで外科的切除範囲を広げると、首周辺の主要な神経や筋肉が刺激を受けて、深刻な身体的機能低下につながるリスクが高まります。研究チームはこれを定量的に測定するために、手術後24ヶ月間、コンスタント・マレイスコア（Constant-Murley Score）と肩関節痛および障害指数（Shoulder Pain and Disability Index、SPADI）を使用して患者の回復傾向を精密に評価します。また、患者自らが報告するQOLツールである頸部郭清術障害指数（Neck Dissection Impairment Index、NDII）を導入し、患者が感じている日常生活の回復度を証明しようとしています。

グローバルな口腔がん治療パラダイムの変化への展望

この臨床試験は2030年9月に最終的に完了することを目標に進行中であり、手術後の最終病理結果に応じて放射線治療（Radiotherapy）や化学放射線治療（Chemoradiotherapy）を併用する標準抗がん治療プロトコルも一緒に検討しています。手術的切除範囲を合理的に縮小することは、単に患者の身体的苦痛を軽減するだけでなく、手術費用と回復期間を短縮し、全体の医療費を節約する経済的効果をもたらします。特に口腔がん発生率が高いアジア太平洋（APAC）地域を中心に、医療資源の効率的な配分という重要な課題を提起すると予測されています。今回の多施設臨床結果は、今後の米国統合がんネットワーク（NCCN）などのグローバル標準診療ガイドラインの改訂に直結する可能性が十分にあります。