中堅製薬企業まで拡大された最恵国薬価

米国大統領府は、アロン、アステラス、BeiGene、BridgeBio、CSL、京大グリーン、センファーマ、テバ、UCBなどの9社と薬価合意を締結しました。これらはCMSの6年間限定のGENEROUSモデルに参加し、一部のメディケイド医薬品価格を海外先進国の最低純価格に合わせ、その対価として貿易拡大法第232条の医薬品関税適用を免除されます。州政府の参加は自発的であり、対象製品も各州が選択するため、全国統一価格引き下げとは構造が異なります。製造業者は州ごとの追加リベート交渉負担を減らす代わりに、国際純価格に連動した補充リベートを四半期ごとに支払うことになります。

核心暴露薬はすでに市販段階

BridgeBioの市販薬Attruby(acoramidis)は、トランスチレチン(TTR)安定剤で、成人ATTR心筋症の心血管死亡・入院減少適応症で2024年11月22日にFDA承認を受けました。標準的な競合薬はPfizer(PFE)のVyndaqel・Vyndamax(tafamidis、TTR安定剤)であり、Attrubyの2025年純製品売上はUSD 362.4 millionでした。BeiGeneの市販抗がん薬Tevimbra(tislelizumab-jsgr)はPD-1阻害抗体で、2024年3月13日に米国で切除不能・転移性食道扁平上皮癌後線治療として初めて承認されました。その後、胃・胃食道接合部癌と1次食道癌への許可範囲が広がり、2025年グローバル売上はUSD 737 millionに達しました。

売上への衝撃は限定的だが製品別差別化

メディケイドは2024年ブランド医薬品にUSD 54 billionを支出しましたが、メディケア処方薬支出USD 163 billionよりはるかに小さく、すでに法定リベートが適用されています。Attruby売上におけるメディケイド比率は2%未満であり、今回の価格連動がBridgeBioの損益を大きく損なう構造ではありません。Tevimbraもメディケイド割引の影響が小さく、BeiGeneの核心血液がん製品Brukinsa(zanubrutinib、BTK阻害剤)は合意対象から除外されました。Brukinsaの2025年グローバル売上がUSD 3.9 billionであることを踏まえ、BeiGeneの主要現金収益源は保護されたと考えられます。

規制リスクと商業的交換条件

Tevimbraが競争する胃がん1次PD-1市場にはMerck(MRK)のKeytruda(pembrolizumab)とBristol Myers Squibb(BMY)のOpdivo(nivolumab)が確立されています。FDA諮問委員会は2024年9月26日、PD-L1発現1未満のHER2陰性胃・胃食道接合部癌におけるPD-1阻害剤のリスクベネフィットが不利であると10対2、棄権1票で判断し、Tevimbraの承認はPD-L1 1以上に限定されました。今回の合意は現金先渡金・マイルストーン・ロイヤルティ取引ではなく、最低価格提供、関税免除、米国生産拡大および原料医薬品備蓄への貢献を交換する政策契約です。短期利益損失よりも232条関税撤廃と薬価規制の可視性確保が参加企業の企業価値に重要な変数です。