オリジナル特許の満了と販売承認の取得

テロサ（Terrosa）は、ハンガリーに本社を置くグローバル製薬会社ゲデオン・リヒター（Gedeon Richter, RICHT）が開発したテリパラチド（teriparatide）バイオシミラーであり、2017年1月に欧州医薬品庁（EMA）から最終的な販売承認を取得しました。これは、オリジナル医薬品であるイーライリリー（Eli Lilly, LLY）のフォルテオ（Forteo/Forsteo）の特許が満了するタイミングに合わせて、市場に迅速に進出するための高度な戦略的行動でした。副甲状腺ホルモン受容体1（PTHR1）作動薬であるこの薬剤は、骨形成を促進する異化作用（anabolic）メカニズムを通じて、重度の骨粗鬆症患者の骨密度を改善し、骨折のリスクを大幅に低下させる効果があります。オリジナル製品の物質特許が満了した2019年8月に合わせて、欧州全域で正式に発売され、本格的な市場シェア獲得と代替競争に突入しました。

臨床3相データで証明された治療的同等性

テロサの承認の根拠となった臨床3相試験（Study RGB1023O31）は、55歳以上の骨折リスクの高い閉経後女性および男性の骨粗鬆症患者250人を対象に、オリジナル医薬品との1対1の比較方式で徹底的に行われました。52週間、毎日20マイクログラム（ug）を皮下注射（subcutaneous injection）して治療した結果、ベースラインと比較した腰椎骨密度（bone mineral density, BMD）の変化率は、テロサ投与群が8.94％、オリジナル投与群が9.65％でした。両群間の最終的な差は-0.65％であり、これは事前に設定された臨床的同等性の許容基準範囲である+-'2.8％以内に収まっており、完全な治療的同等性を証明しました。さらに、薬剤投与時に発生する可能性のある副作用や免疫原性（immunogenicity）反応においても、両群間に有意な差がなく、安全性に関する懸念を解消しました。

価格競争力を武器とした市場の多様化

欧州の骨粗鬆症治療薬市場は、各国保健当局による厳格な財政管理と、保険給付を受けるための厳格な費用対効果（cost-effectiveness）評価によって大きく左右されています。このような状況において、オリジナル製品と比較して合理的な価格で発売されたテロサは、欧州各国の政府の薬剤費の財政的負担を軽減し、患者のアクセスを改善する重要な代替手段となりました。ゲデオン・リヒターは、子会社であるリヒター・ヘルム・バイオテック（Richter-Helm BioTec）の優れたバイオ医薬品製造技術と精密なプロセスを基盤として、高品質の製品を大量に供給できる体制を構築しました。これは、価格感受性が非常に高い欧州市場において、他の後発競合他社と比較して圧倒的な商業的競争優位性を確立できる重要な要素として評価されています。

バイオシミラーを中心とした市場の再編と展望

2025年現在のグローバルなテリパラチド市場規模は約18億ドル（USD 1.8B）と推定され、人口の高齢化の傾向と相まって、2034年には約34億ドル（USD 3.4B）規模まで急成長すると予測されています。オリジナル製品の独占権が失われた後、市場の中心がバイオシミラーに急速に再編され、テロサのような初期の市場参入製品が価値創出の主要な役割を担っています。今後、臨床現場で追加の実使用データ（real-world data）が十分に蓄積され、グルココルチコイド（glucocorticoid）誘発性骨粗鬆症など、さまざまな詳細な適応症での処方事例が増加すれば、テロサの長期的な成長はさらに加速するでしょう。