二つのジイエラ併用療法が1次治療に参入

米国FDAは2026年8月25日、ジズ・ファーマシューティカルズのジイエラ（Ziihera、zanidatamab-hrii）を、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性胃食道腺癌（GEA）の1次治療薬として承認しました。HER2の異なる二つの細胞外部位に結合する二重特異性抗体で、HER2受容体内在化と抗体依存性細胞毒性などを誘導します。IHC 3+患者は、フルオロピリミジン・プラチナ化学療法と併用し、IHC 3+またはIHC 2+/ISH+患者はバイワン・メディシズのPD-1抗体テビムブラ（Tevimbra、tislelizumab-jsgr）も追加可能です。PD-L1発現と無関係な免疫抗がん剤併用ラベルであるため、治療対象と処方アクセスが広がりました。

臨床3相が生存優位を裏付け

臨床3相HERIZON-GEA-01では、ジイエラベースの二療法はロシュのハーセプチン（Herceptin、trastuzumab）・化学療法対比で疾患進行または死亡リスクを35％低下させ、無進行生存期間中央値は12.4か月対8.1か月でした。テビムブラを含む3剤ベース療法は死亡リスクを28％低下させ、全体生存期間中央値26.4か月を記録し、対照群の19.2か月より7か月以上延長しました。ただし現在の米国標準治療にはメルクのキイトルーダ（Keytruda、pembrolizumab）・ハーセプチン・化学療法も含まれるため、実際の市場競争では直接比較のない免疫抗がん剤組み合わせ間の選択が鍵となります。ジイエラ併用群の高い下痢発生率とFDAボックス警告は、予防的ロペラミド使用と投与管理能力を要求します。

米国売上基盤が胆管癌より大幅に拡大

米国治療可能患者は約1万2000人と評価され、既存のHER2陽性胆管癌対象の約1500人の8倍です。RBCキャピタルマーケットは市場機会を15億米ドル以上、ステイフィルは米国胃食道癌売上を6億5000万～7億米ドルと提示しました。ジイエラの2025年売上が2480万米ドルにとどまったため、今回の承認から商業的規模転換が本格化します。ハーセプチンとバイオシミラーの価格競争、キイトルーダベース標準治療、アステラスのクラウディン18.2抗体ビルロイ（Vyloy、zolbetuximab-clzb）はバイオマーカー別患者先行競争を強化します。

承認歴とライセンス経済性が結びついている

ジイエラは2024年11月20日に米国でHER2陽性胆管癌の既治療薬として加速承認され、2025年6月27日に欧州連合でも同じ適応症で条件付き販売許可を取得しました。ザイワークスが開発した薬物の米国・欧州・日本などの権利は2022年にジズが取得し、最初の先渡金は5000万米ドル、オプション行使金は3億2500万米ドルでした。今回のFDA承認でザイワークスは2億5000万米ドルの規制マイルストーンを獲得し、追加マイルストーン約13億米ドルとジズ純売上の10～20％段階的ロイヤルティを受けることができます。アジア・豪州・ニュージーランド権利者のバイワン・メディシズも8100万米ドルを支払い、グローバル承認拡大が三社のキャッシュフローに直接結びついている構造です。