世界初の鼻腔スプレータイプCGRP阻害剤の承認

ファイザー（Pfizer）の片頭痛治療薬ザヴズプレット（Zavzpret、有効成分：ザベゲパント[zavegepant]）は、2023年3月9日に米国食品医薬品局（FDA）のNDA（新薬申請）が正式に承認され、市場にリリースされました。ザヴズプレットはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP、Calcitonin Gene-Related Peptide）受容体拮抗薬の中でも、世界初で唯一の鼻腔スプレータイプの急性片頭痛治療薬です。従来の経口薬では、嘔吐や吐き気を伴う患者が服用に困難を抱えていましたが、鼻腔から直接投与することで、消化管関連の副作用を克服することができました。これは、片頭痛患者の多くが急性発作時に強い吐き気（Nausea）や嘔吐（Vomiting）を経験するという臨床的未満需（Unmet Needs）を的確に解決した成果と解釈されています。

ピボット3相臨床試験データによる有効性の検証

ザヴズプレットのFDA承認は、国際学術誌『ランセット・ニューロロジー（The Lancet Neurology）』に掲載されたピボット3相臨床試験（NCT04571060）の結果に基づいて行われました。この臨床試験では、10mgのザヴズプレットを投与された患者群のうち23.6％が投与後2時間以内に片頭痛の痛みが完全に消失（Pain Freedom）し、プラセボ群の14.9％と比較して統計的に有意な改善（P<0.0001）が確認されました。また、患者が最も苦しむ症状の消失（MBS Freedom、Most Bothersome Symptom Freedom）という指標でも、プラセボ群（31.1％）に対して39.6％（P=0.0012）と高い達成率を示しました。特に投与後わずか15分で効果が発現（Onset of Action）し、速効性が最大化され、投与後約48時間にわたって効果が持続するなど、臨床的に優れた有効性が確認されました。

バイオヘーヴン買収を通じたファイザーの片頭痛ポートフォリオの完成

この薬はもともと新薬開発企業バイオヘーヴン（Biohaven Pharmaceutical）の主要パイプラインでしたが、ファイザーが2022年10月に合計116億ドル（USD 11.6 Billion）の買収契約を完了したことで、ファイザーの資産となりました。この大規模な取引の条件により、バイオヘーヴンのCGRP関連パイプラインはファイザーに統合され、非CGRP部門は新設法人「ニュー・バイオヘーヴン（New Biohaven）」に分離されました。ニュー・バイオヘーヴンは、米国内でのヌルテックODT（Nurtec ODT）とザヴズプレットの年間合算売上高が52億5000万ドルを超えた場合、スライディング方式のロイヤリティ（Royalty）を受領する商業契約を結んでいます。ファイザーは、ザヴズプレットの承認により、既存の代表的な経口CGRP阻害薬ヌルテックODT（有効成分：リメゲパント[rimegepant]）と相乗効果を発揮し、圧倒的な片頭痛ポートフォリオを構築することになりました。

激戦のCGRP市場における差別化戦略

グローバルな片頭痛治療薬市場規模は、2026年時点で約70億ドルから84億ドルに急成長し、今後10年以内に約200億ドルに迫る見込みです。このような急成長する市場において、アビービ（AbbVie）のユブレルビ（Ubrelvy、有効成分：ユブロゲパント[ubrogepant]）やヌルテックODTなどの強力な経口薬がすでに堅実なシェアを占めています。しかし、ファイザーは鼻腔スプレータイプという独自の薬物投与技術（Drug Delivery Technology）を武器に、迅速な治療効果を求めるニッチ市場を成功裏に獲得しようとしています。鼻腔スプレータイプの迅速な作用速度と利便性は薬物の価値を高め、ファイザーの既存マーケティングネットワークを活用することで商業的価値を最大化するでしょう。