欧州市場参入の重要なマイルストーン

インドの大手バイオ医薬品企業バイオコン（Biocon）の子会社であるバイオコン・バイオロジクス（Biocon Biologics）が開発したデノスマブ（denosumab）成分のバイオシミラー「エフラキシ（Evfraxy）」が、欧州医薬品庁（EMA）から承認を取得しました。今回の承認は、アムジェン（Amgen）の骨粗鬆症治療薬「プロリア（Prolia）」というオリジナル医薬品との生物学的同等性および安全性を証明した結果であり、2025年6月30日に欧州委員会（EC）による最終承認が確定しました。エフラキシは、骨を破壊する破骨細胞の形成と活性を抑制する標的タンパク質RANKL（Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand）を阻害し、骨吸収を減少させるモノクローナル抗体（monoclonal antibody）医薬品です。今回の承認により、バイオコンは欧州全域で骨粗鬆症およびがん患者の骨損失治療のための高品質で安価な代替品を提供できる体制を整えました。

激しい競争の中で差別化を図る

欧州のデノスマブ市場には、すでにサノフィ（Sandoz）の「ユボンティ（Jubbonti）」、オルガノン（Organon）の「ビルディオス（Bildyos）」、アルボテック（Alvotech）の「ケフデンシス（Kefdensis）」など、グローバル企業のバイオシミラー製品が次々と承認され、激しい競争が繰り広げられています。バイオコン・バイオロジクスは、市場参入のスピードでは後発組ですが、オリジナル開発企業であるアムジェンとの特許紛争を早期に解決し、2025年12月2日から欧州市場での商業的発売を開始できる権利を確保しました。この合意は、法的リスクを完全に解消し、安定した流通網を構築するための重要な足がかりとなりました。今後は、流通パートナーとの緊密な連携を通じて、市場シェアの拡大を目指し、これは初期の競争の激しさを緩和するのに役立つでしょう。

成功裏の市場参入に向けた次のステップ

EMAの承認後、バイオコンが直面する主要な課題は、欧州各国の保健当局との、国ごとの薬価および保険償還（reimbursement）に関する交渉です。欧州市場は、国によって医療財政システムが異なるため、実際の処方につなげるためには、合理的な費用対効果の評価結果を示すことが不可欠です。オリジナル製品と比較して優れた価格競争力を武器に、処方コードの取得と病院入札市場への成功裏の参入が、今後の売上成長の重要な要素となります。また、医療従事者と患者に対して、バイオシミラーの信頼性を継続的に啓発し、オリジナル製品からの処方変更（switching）の割合を高めるマーケティング戦略も並行して行う必要があります。

グローバル売上成長の起爆剤

プロリアは、2025年の時点で、世界中で年間約44億1,000万ドル（約6兆円）の売上を記録した、巨大なブロックバスター医薬品です。特許切れに伴うバイオシミラーの参入により、今後アムジェンのプロリアの売上は大幅に減少すると予想され、その地位をバイオシミラー製品群が置き換えることになります。グローバルなデノスマブ市場規模は、高齢化の進展とバイオシミラーの普及により、2030年までに約60億6,000万ドル規模に急成長すると予測されています。今回の欧州での承認は、バイオコン・バイオロジクスにとって、米国市場（製品名：ボサヤ、Bosaya）とともに、主要な収益源となる巨大な欧州市場への参入を可能にするものです。