背景と目的

本試験は、MammaPrint High 2 Riskの結果を示した、ホルモン受容体陽性、HER2陰性2～3期の乳がん患者を対象としています。既存の化学療法に免疫抗がん剤であるデュバルマブを併用し、再発リスクを低減することを目的としています。

治療メカニズムの独自性

デュバルマブは、腫瘍表面のPD-L1を遮断し、T細胞の活性を回復させます。これは、従来の化学療法が細胞死を誘導するのとは異なる、免疫に基づいたアプローチです。両方の治療を併用することで、がん細胞の死滅と免疫活性化が同時に起こり、相乗効果が期待できます。

臨床試験設計の要点

第3相ランダム化比較試験であり、デュバルマブ併用群と化学療法単独群を比較します。主要な1次エンドポイントは無病生存率（DFS）であり、対象はMP2リスク群の患者です。現在、患者の募集を行っており、開始日は2023年11月27日で、完了時期はまだ明示されていません。

市場と患者への影響

ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんは、全乳がんの約70％を占めますが、再発リスクの高いサブタイプに対する追加治療の選択肢は限られています。成功すれば、免疫抗がん剤と化学療法の併用が、新たな標準治療として確立される可能性があります。これは、患者の長期生存率の改善と、治療費構造の変化に影響を与える可能性があります。