EU認可により開発段階から商業化へ

ヨーロッパ連合執行委員会は2025年6月23日、ゲデオン リヒター（Gedeon Richter）のジュノド（Junod、デノスムマブ）を承認した。これに先立ち、ヨーロッパ薬品庁（EMA）の下部機関である薬物使用諮問委員会（CHMP）は2025年4月25日に製品認可の推奨意見を採択した。ジュノドは、アンゼン（Amgen）のプロリア（Prolia、デノスムマブ）を対照薬として、開発段階から商業化段階への移行を目指すバイオシミラーである。規制機関は、構造・純度・生物学的活性および体内分布がプロリアと高度に類似しており、閉経後骨粗しょう症女性を対象とした比較試験において安全性と有効性が同等であると判断した。

RANKL阻害機序と承認適応症

ジュノドは、破骨細胞の形成・機能・生存を促進するRANKLを阻害するヒト単クローンIgG2抗体であり、60mgプリフィルドシリンジを6か月ごとに皮下投与する。承認適応症は、骨折リスクが高い閉経後女性および男性の骨粗しょう症、前立腺がんホルモン除去療法関連骨喪失、長期全身的グルココルチコイド治療関連骨喪失である。ビスホスホネート系のアレンドロネートおよびゾレドロン酸、アンゼン・ユーシービー（UCB）のイベニティ（Evenity、ロモスジウマブ・スクリロスチン標的）が主要な標準治療代替薬である。低カルシウム血症患者には使用不可であり、顎骨壊死リスク管理とカルシウム・ビタミンD補充が求められ、価格だけでなく投与の利便性と安全管理能力が実際の採用率を左右する。

大規模な売上基盤を巡る多者競争

プロリアの2025年グローバル売上は前年比1％増の44億1400万米ドルであり、ジュノドが狙う商業的基盤を直接示している。ただし、ジュノドはヨーロッパで最初のデノスムマブバイオシミラーではない。サンドゾス（Sandoz）のジュボンティ（Jubbonti）は2024年5月16日、セルトリオン（Celltrion）のストボクロ（Stoboclo）は2025年2月14日にEU認可を先行して取得している。そのため、競争軸は臨床的差別化よりも各国の薬価・入札・供給安定性・病院転換政策へと移行している。アンゼンもヨーロッパ一部国のRANKL抗体特許が2025年11月に満了し、2026年の競争激化による売上減収を予測しており、バイオシミラー間の価格競争が急速に拡大する条件が整っている。

リヒターの収益化ルートと注目指標

今回のEU承認は、新たな臨床的成功イベントよりも、自社開発・生産したバイオシミラーを売上に転換する規制上のマイルストーンに近い。ヨーロッパではリヒターが直接商業化し製品売上を確保し、米国ではヒクマ ファーマシューティカルズ（Hikma Pharmaceuticals）が独占販売を担当する地域別戦略を採用している。リヒターとヒクマの2021年米国契約は、前金と開発マイルストーンを合わせて2桁の百万米ドル規模であり、ロイヤリティおよび株式投資条件は公表範囲に含まれていない。EU投資判断では、認可そのものよりもドイツなどの主要国での発売速度、プロリア対比での純価格割引率、入札獲得および生産稼働率が売上貢献度を決定する。