承認と商業化

欧州委員会は、2025年2月28日にニューラックスファーム・ファーマシューティカルズ（Neuraxpharm Pharmaceuticals）のトゥズルビー（Tuzulby、塩酸メチルフェニデート）を承認しました。欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品諮問委員会（CHMP）は、2024年12月12日に肯定的な意見を採択し、承認はEU全域に適用されます。この製品は、2026年1月にヨーロッパで発売され、臨床段階の承認・販売（Marketed）製品に移行します。適応症は、非薬物療法だけでは十分でない6～17歳のADHD患者の包括的な治療です。

薬剤と臨床的根拠

トゥズルビーは、ドーパミントランスポーター（DAT）とノルエピネフリントランスポーター（NET）を阻害する中枢神経系刺激薬であり、20mg、30mg、40mgの徐放性チュアブル錠として投与されます。EMAは、基準薬であるリタリン（Ritalin、塩酸メチルフェニデート）との薬物動態学的比較、および小児患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験を根拠に、ハイブリッド医薬品を承認しました。この試験では、トゥズルビー群とプラセボ群の投与後の平均SKAMP統合スコアの最小二乗平均は、それぞれ12.1と19.1であり、治療の差は-7.0で、p値は0.001未満でした。効果は、投与0.75時間から8時間まで統計的に有意であり、登校時間帯から授業時間の大部分を網羅する製剤の価値を示しています。

競合状況と差別化

直接的な競合製品は、コンサータ（Concerta、塩酸メチルフェニデート・ヤンセン）、リタリン（Ritalin、塩酸メチルフェニデート・ノバルティス）、メディキネット（Medikinet、塩酸メチルフェニデート）などの長時間型刺激薬です。異なる作用機序を持つ競合薬としては、ドーパミン・ノルエピネフリン放出を促進するエルバンセ（Elvanse、リスペンフェタミンジメシレート・武田）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬ストラテラ（Strattera、アトモキセチン）、α2Aアドレナリン受容体作動薬インツニブ（Intuniv、グアンファシン・武田）があります。トゥズルビーの主な差別化ポイントは、新しい有効成分ではなく、飲み込みにくい小児・青少年を対象とした1日1回の徐放性チュアブル製剤であることです。したがって、臨床的有効性の優位性よりも、服薬アドヒアランスと投与量の調整の容易さが、処方転換の重要な推進力となります。

市場と事業構造

市場調査会社Market Data Forecastは、ヨーロッパのADHD治療薬市場を2025年には37億1000万米ドル、2034年には74億7000万米ドルと予測し、2026年から2034年までの年平均成長率を8.1%と見込んでいます。トゥズルビーは、トリス・ファーマ（Tris Pharma）がアメリカでキリチュウER（QuilliChew ER）として開発したLiquiXRベースの製品であり、FDAは同じ有効成分・製剤を2015年12月4日に承認しました。ニューラックスファームは、2020年に締結したヨーロッパにおける独占的な商業化契約を通じて、地域での権利を確保し、EMAの承認により、アメリカで実績のある製剤をヨーロッパの収益源に拡大しました。ただし、成熟したメチルフェニデート市場では、国ごとの薬価・償還、および低価格のジェネリック医薬品に対するプレミアムの維持が、商業的な浸透速度を決定します。