ジェネリック参入による市場再編

アコード・ヘルスケア（Accord Healthcare）が、多発性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）患者の歩行能力改善薬であるダルファンプリジン（Dalfampridine）徐放性錠10mgについて、米国食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品承認申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）の最終承認を取得しました。今回の承認は、オリジナル医薬品であるアコルダ・セラピューティクス（Acorda Therapeutics）のエンピラ（Ampyra）の特許満了および訴訟敗訴に続く措置であり、2018年9月18日をもって市場参入が公式に決定されました。オリジナルブランドが独占していた市場に低価格のジェネリックが本格的に参入することで、既存の独占的な価格構造が崩れ、患者の治療へのアクセスが飛躍的に改善されるきっかけとなります。

臨床的同等性と安全性検証

ダルファンプリジン（Dalfampridine）は、神経線維の電圧依存性カリウムチャネル（Voltage-Gated Potassium Channel）を遮断し、損傷した脱髄神経の活動電位伝導を向上させるメカニズムで作用します。アコード・ヘルスケアのジェネリック製品は、生物学的同等性（Bioequivalence）試験を通じて、オリジナル医薬品であるエンピラ（Ampyra）と同等の薬物動態および薬力学的プロファイルであることをFDAから証明されました。ただし、ダルファンプリジン成分は、腎機能障害のある患者において血中濃度が急激に上昇し、発作（Seizure）を引き起こす可能性のある重大な副作用のリスクがあるため、処方する際には、患者の腎機能（Renal Function）について、詳細な事前および事後モニタリングが不可欠であるという点が、業界全体の共通の指針となっています。

競争激化と薬価引き下げ圧力

オリジナル製品であるエンピラ（Ampyra）は、特許独占権が維持されていた2017年に、年間約5億4,300万ドル（USD 543M）の最高売上を記録し、市場を支配していました。しかし、アコルダ・セラピューティクス（Acorda Therapeutics）が特許訴訟に敗訴し、アコード・ヘルスケアをはじめとするジェネリック製品が多数参入したことで、オリジナル製品の売上は1年で半減以下に急落しました。マイラン（Mylan）やテバ（Teva）のようなグローバルジェネリック大手と、同じ適応症を巡って激しい薬価引き下げ競争を繰り広げる状況において、アコード・ヘルスケアは、価格競争力の確保と安定的なサプライチェーンの構築を最優先課題としています。

払い戻し登録と処方権獲得戦略

米国医薬品市場において、ジェネリック製品の成否は、処方薬払い戻し管理業者（Pharmacy Benefit Managers, PBM）の優先医薬品リスト（Formulary）への登録の有無に大きく左右されると言っても過言ではありません。低価格を武器に、ジェネリック製薬会社は、民間および公的保険会社との交渉を通じて、自己負担額（Copay）を大幅に引き下げることで、市場シェアを急速に拡大する戦略をとっています。ジェネリックの特性上、患者と保険会社の両方にとって経済的負担を軽減できるため、処方転換率が非常に速く進むため、流通チャネルにおける初期のポジショニングが、長期的な売上成長の重要な鍵となります。