キイトルーダBLA 125514の規制履歴と承認の拡大

キイトルーダ（Keytruda、ペンブロリズマブ）は、メルク＆カンパニー（MRK）が開発したPD-1（プログラム細胞死タンパク質1）免疫チェックポイント阻害剤であり、2014年9月4日に転移性黒色腫の治療薬として初めてFDAの承認を受けました。その後、10年間にわたり追加承認（sBLA）を繰り返し、2025年現在、38種類以上の固形がんの適応症で承認を得ており、これは単一の免疫抗がん剤としてFDA史上最多の適応症数です。最も最近の2025年には、S-172、S-173の追加承認が行われました。

キイトルーダQlex皮下注射製剤の戦略的転換

2025年9月19日、FDAはキイトルーダQlex（ペンブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph）皮下注射製剤を、成人患者を対象とした38種類の固形がんの適応症に対して承認しました。従来の静脈注射（IV）と比較して、投与時間を30分から約3〜5分に短縮し、患者の利便性を高めました。メルクのCEOであるロブ・デイビスは、2027年までに米国におけるキイトルーダ患者の30〜40％が皮下注射製剤に切り替わると予測しています。この製剤の製造プロセスの特許は2042年まで保護される可能性があり、2028年の元の特許期限切れ後もバイオシミラーの参入を遅らせるための重要な防御戦略として機能します。

市場における支配力と売上高

キイトルーダは、2025年の年間売上高が約317億ドル（USD 31.7B）に達し、世界で最も売上の高い処方薬としての地位を維持しています。2025年第2四半期の売上高は79.6億ドル（前年比+9％）、第3四半期の売上高は81.4億ドル（+10％）と、着実に成長しています。北米市場は、キイトルーダ全体の売上高の38.08％を占めており、2026年の売上高は約327億ドルでピークに達した後、特許切れの影響により徐々に減少すると予測されています。

競合環境とバイオシミラーのリスク

グローバルなPD-1/PD-L1阻害剤市場において、キイトルーダの主要な競合薬は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMY）のオプジーボ（Opdivo、ニボルマブ、2025年の売上高は約82億ドル）、ロシュ（RHHBY）のテセントリク（Tecentriq、アテゾリズマブ）、アストラゼネカ（AZN）のインフィンジ（Imfinzi、デュルバルマブ）、Regeneron/Sanofiのリーブタヨ（Libtayo、セミプリマブ）です。2028年の米国での特許切れ後、バイオシミラーの規制申請は2026〜2027年から開始される可能性があります。メルクは、皮下注射への切り替えと併用療法（combination therapy）の拡大を通じて、市場の防御に注力しています。