EU承認で商業化資格取得

バイオコン・リミテッド（NSE: BIOCON、BSE: 532523）の子会社であるバイオコン・バイオロジクスが開発したユーステケン（Yesintek、ustekinumab）は、2025年2月14日に欧州連合執行委員会の製品承認を取得しました。これは2024年12月14日に欧州薬品庁医薬品使用諮問委員会（CHMP）から得られた肯定的意見に続く最終的な規制成果であり、臨床段階は「承認（Approval）」状態です。ユーステケンはジョンソン・アンド・ジョンソン（JNJ）のステララ（Stelara、ustekinumab）を参照したバイオシミラーであり、インターロイキン-12とインターロイキン-23が共有するp40サブユニットを標的とします。承認はEU加盟国全体に適用されますが、実際の売上は各国の薬価・公費償還の登録および病院入札完了時期に左右されます。

多重自己免疫適応症と臨床的意義

承認範囲は成人の銀屑病性皮膚炎、銀屑病性関節炎、成人のクローン病および潰瘍性大腸炎、6歳以上の小児銀屑病性皮膚炎を含みます。ステララと同一の適応症を取得したことは、分析・非臨床・臨床比較データを通じて品質、有効性および安全性の高い類似性が認められたことを意味します。そのため、それぞれの適応症を再び証明するための新薬臨床第3相試験モデルではなく、バイオシミラーの外挿（extrapolation）を活用して開発費と時間を削減しました。患者にとって、検証済みのIL-12/23阻害メカニズムを維持しながら、医療機関と保険者がより低い調達価格を選択できる通路が拡大されます。

104億ドルのブロッカスターの特許崖

オリジナルのステララは2023年の世界市場で108億6,000万ドル、2024年で103億6,000万ドルの売上を記録した大型製品です。売上の減少は、ヨーロッパでのバイオシミラーの発売と独占権の弱化が実際の価格・シェアの侵食を始めたことを示しています。ユーステケンの経済的機会は、個別の市場調査推定値よりもこの検証済み年間売上ベースで明確ですが、バイオシミラーが増えるにつれて割引率と入札競争も同時に拡大します。バイオコン・バイオロジクスには、既存のインスリン・抗体バイオシミラー事業に免疫疾患製品を追加し、ヨーロッパ商業インフラの活用度を高める効果があります。

先発競争が上昇余地を制限

ヨーロッパではサムスン・バイオエピスとサンドゾ（SIX: SDZ）のピズチバ（Pyzchiva）、セルトロン（KRX: 068270）のステキマ（Steqeyma）、アムジェン（AMGN）のウェゼンラ（Wezenla）、アルヴォテック（ALVO）とスターダのウズプルーボ（Uzpruvo）、フレゼニウス・カビのオトゥルフィ（Otulfi）が競争しています。既存の標準治療薬であるステララだけでなく、TNF阻害薬やIL-23選択的阻害薬も処方競争群に含まれており、製品間の価格以外の差別化幅が狭くなっています。後発製品の成功は臨床数値よりも供給の安定性、プリフィルドシリンジ構成、各国の入札割引および病院転換契約で決まります。今回の承認は必須の参入権を確保した成果ですが、シェアと収益性は発売国数、公費償還登録速度および生産原価で検証しなければなりません。