同時初のジェネリック医薬品承認により、独占構造が打破されました。

米国食品医薬品局（FDA）は、2013年2月22日にアクタビス・エリザベスLLCのブプレノルフィン・ナロキソン口腔内錠（ANDA 091422）を最終承認しました。承認された用量は、ブプレノルフィン・ナロキソン基準で2mg/0.5mgと8mg/2mgです。また、アムニール・ファーマシューティカルズ（AMRX）のANDA 203136も同日に承認されました。したがって、アクタビスの製品のみが単独で初のジェネリック医薬品として承認されたのではなく、両社が獲得した同時初のジェネリック医薬品としての地位と見なすのが正確です。生物学的同等性（Bioequivalence）が認められた承認製品は、臨床開発段階ではなく、承認・販売（Approval・Marketed）段階に進み、ブランドの口腔内錠の価格と市場シェアを直接圧迫しました。

サブオクソンの薬理作用と乱用抑制設計について

参照医薬品であるサブオクソン（Suboxone）は、ブプレノルフィン塩酸塩（Buprenorphine HCl）とナロキソン塩酸塩（Naloxone HCl）を4対1の複合剤として配合したものです。ブプレノルフィンは、μオピオイド受容体（MOR）の部分アゴニストであり、κオピオイド受容体（KOR）アンタゴニストとして、離脱症状と渇望を軽減します。ナロキソンは、オピオイド受容体アンタゴニストとして、経口以外の乱用時に離脱症状を引き起こすように設計されています。口腔内投与では、ナロキシンの全身曝露が低いため、ブプレノルフィンの治療効果が中心となります。FDAが認めるオピオイド使用障害（OUD）の薬物療法における主要成分は、ブプレノルフィン、メサドン、ナルトレキソンであり、この複合剤は外来で処方できる主要な標準治療オプションです。

規制の経緯とブランドの切り替え戦略が組み合わさりました

オリジナル版のサブオクソン口腔内錠（NDA 020733）は、2002年10月8日にFDAの承認を受け、サブオクソン口腔内フィルム（NDA 022410）は、2010年8月30日に承認されました。レキット・ベンキーザー・ファーマシューティカルズは、ジェネリック医薬品の参入前に、患者の安全を理由に錠剤の供給を停止し、特許保護が残っているフィルムへの処方切り替えを推進しました。ジェネリック錠剤が承認された2013年2月には、フィルムが米国の処方量の約85％を占めていました。FDAは、同日に、錠剤のリスクがフィルムよりも大きいという同社の市民請願（Citizen Petition）を却下し、ANDAは別途諮問委員会（AdComm）の投票なしに最終承認されました。このプロセスは、後続の製剤への切り替えが競争防御の手段となり得るものの、規制上の請願が適法なジェネリック医薬品の参入を妨げることはないという先例を残しました。

15億ドル規模の市場で価格競争が始まりました

IMS Healthの2012年12月のデータによると、当時の米国のサブオクソン全体の製剤の年間売上高は約15億ドルであり、錠剤の売上高は2012年8月までの12か月間で6億5,850万ドルでした。現在、世界のOUD治療薬市場は2024年に52億8,990万ドル規模と集計され、2030年には102億4,750万ドルに達すると予測されており、ブプレノルフィンが主要な成長分野です。直接的な競合は、アムニールの同一成分の錠剤、およびその後参入したヒクマ、エティファーム、サンファーマなどのジェネリック医薬品です。治療の代替手段としては、メサドン、ビビトロールの徐放性ナルトレキソン、ズボルブ錠、サブオクソンフィルム、サブロケードおよびブリクサディの徐放性ブプレノルフィン注射剤があります。アクタビスのジェネリック医薬品事業は、2016年8月にテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（TEVA）に買収され、経済的なリスクがテバに移転しましたが、多数の後続の参入により、個々の錠剤の価格決定力は構造的に制限されています。