EU承認と規制歴史

欧州薬品庁（EMA）は、ロシュのマブテラ（MabThera、有効成分名 rituximab）をEU全域で承認された市販医薬品（Marketed）として維持しています。欧州薬品委員会（CHMP）は1998年1月28日に肯定的意見を採択し、欧州連合執行委員会は同年6月2日に最初の販売承認を発行しました。米国ではリトキサン（Rituxan）というブランドで1997年11月26日にFDA承認を受けました。今回の情報は、新規承認よりも27年間蓄積された有効性・安全性データと市販後リスク管理システムが継続的に機能している点に意義があります。

CD20標的と承認適応症

リツキシマブは、正常および悪性B細胞表面のCD20に結合し、B細胞の除去を誘導するキメラ型単クローン抗体（monoclonal antibody）です。EU承認範囲は、濾胞性リンパ腫、拡散大B細胞リンパ腫（DLBCL）、慢性リンパ球性白血病だけでなく、関節リウマチ、肉芽腫性多発血管炎、顕微鏡的多発血管炎、中等度・重度の天疱瘡まで含まれています。血液腫瘍では単剤療法、維持療法またはCHOP系化学療法と併用され、関節リウマチではメトトレキサートと併用されます。一つの標的が腫瘍学と免疫疾患を結びつける点が、長期的な製品寿命と幅広い処方基盤を生み出しました。

バイオシミラーと治療競争

ヨーロッパでは、セルトリオのトゥルキシマ（Truxima、rituximab）が2017年2月17日、サンドーズのリクサトン（Rixathon、rituximab）が2017年6月15日に承認され、価格・入札競争が本格化しました。両製品はマブテラを参照薬としたCD20バイオシミラーであり、臨床現場での直接的な代替競争相手です。DLBCLではリツキシマブを含むR-CHOPが治療の基盤であり、ロシュのポリヴィ（Polivy、ポラトズマブ・ベドチン、CD79b標的抗体医薬接合体）を含むPola-R-CHPも新規患者層で競争しています。そのため、承認維持それ自体よりも病院入札、バイオシミラー転換率、皮下注射剤形の利便性がオリジナル製品の防衛力を左右します。

市場性と投資解釈

市場調査機関OG Analysisは、世界のリツキシマブバイオシミラー市場を2025年USD 39億ドル、2034年USD 117億ドルと提示しています。ロシュの2025年マブテラ・リトキサンの売上は、血液腫瘍でCHF 962百万ドルと免疫疾患でCHF 289百万ドルを合計したCHF 1251百万ドルで、2024年のCHF 1379百万ドルより減少しました。これは臨床的需要の消失ではなく、特許切れ製品におけるバイオシミラーの浸透と価格下落が進行している典型的な成熟資産の流れです。ロシュにとっては安定的な現金収益資産ですが成長動力ではなく、患者と医療システムにとってはCD20治療へのアクセス性と費用対効果を高める基盤として機能しています。