EU全域販売承認の取得

スロベニアの製薬企業Krka, d. d., Novo mesto (KRKG・KRK)のポマリドミドKrkaは、2024年7月24日にヨーロッパ連合全域で有効な販売承認を取得しました。EMA薬物使用諮問委員会(CHMP)は同年5月30日に承認の推奨意見を採択し、ヨーロッパ連合執行委員会がこれを承認しました。この製品は、後期臨床試験で効能を再確認した新薬ではなく、品質および生物学的同等性(bioequivalence)を根拠として承認された販売段階ジェネリックです。

薬剤と患者群

ブランド名はポマリドミドKrka、一般名はポマリドミド(pomalidomide)で、基準薬はBristol Myers Squibb (BMY)のイムノビド(Imnovid)、米国名はポマリスティ(Pomalyst)です。ポマリドミドはE3 ubiquitin ligase複合体の基質受容体セレブロン(CRBN)に結合し、イカロス(IKZF1)およびアイオロス(IKZF3)の分解を誘導する免疫調節剤(IMiD)です。承認範囲はレナリドミド治療経験のある多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ・デキサメタゾン併用療法、およびレナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2つの治療法後に進行した再発・非寛解患者におけるデキサメタゾン併用療法です。したがって、新規診断患者よりも治療選択肢が狭くなった後続治療市場を狙っています。

市場性と競争構造

基準ブランドのポマリスティ・イムノビドは2023年の世界売上高がUSD 3.441bn、2024年はUSD 3.545bnを記録し、ポマリドミド系の商業的基盤を示しています。ただし、KrkaはAccord Healthcare、Teva Pharmaceutical Industries (TEVA)、Viatris (VTRS)などの他のポマリドミドジェネリックと価格・入札競争を戦わなければなりません。臨床現場では、Darzalex・ダラトムマブの抗-CD38療法、Kyprolis・カルフィジオミブのプロテアソーム阻害療法だけでなく、Elrexfio・エラナタマブとTecvayli・テクレスタマブなどのBCMA二重特異抗体も後続治療選択肢を広げています。ジェネリックの核心価値は、革新的新薬との直接的な効能差別化よりも経口治療へのアクセス性および薬剤費の削減にあります。

規制歴と事業的意義

オリジナルポマリドミドは米国FDAで2013年2月8日にポマリスティとして、EUでは2013年8月5日にイムノビドとして承認され、日本PMDAの審査を経て2015年3月にポマリスティの承認を受けました。EU希少医薬品独占権は2023年8月に10年間の保護期間が終了し、Krkaを含むジェネリックの参入条件が整いました。今回の手続きには米国式FDA諮問委員会(AdComm)の投票はなく、EUではCHMPの肯定的意見と執行委員会の決定が主要な規制段階でした。承認は売上を自動的に保証するものではありませんが、Krkaの抗がん剤ポートフォリオを拡大し、国ごとの公費・病院入札参加を可能にする商業化基盤です。