承認範囲と製品の価値

欧州連合執行委員会は、2018年6月25日に、ジュベオ（Dzuveo、スフェンタニル）を、成人の中等度から重度の急性疼痛の治療薬として承認しました。販売段階の製品である30マイクログラムの口腔内投与製剤は、中枢神経系のμオピオイド受容体を活性化し、医療従事者が少なくとも1時間間隔で最大48時間投与します。1978年からEUで承認されているスフェンタ（Sufenta、スフェンタニル）を参考にしたハイブリッド医薬品であり、静脈アクセスが困難な手術室や救急室で迅速に投与できるという運用上の利点が重要な要素です。

第3相試験のデータと安全性

承認を裏付ける、プラセボ対照の第3相試験では、腹部手術を受けた163人の患者における12時間の疼痛強度差の合計（SPID12）は、ジュベオ群で26点、プラセボ群で13点でした。足部手術を受けた101人の患者の研究でも、疼痛はジュベオ群で約6点減少しましたが、プラセボ群では約7点増加しました。重度の呼吸障害は、患者1,000人あたり約6人で見られ、吐き気、嘔吐、発熱も一般的であるため、使用環境は、監視装置と蘇生能力を備えた医療機関に限定されます。有効性の差別化よりも、静脈注射の手順を減らす利便性と、病院の業務効率が、実際の採用における中心的な論理となります。

規制と商業化の経緯

EMA医薬品諮問委員会（CHMP）は、2018年4月26日に肯定的な意見を採択し、現在、EUでの販売許可は、フランスの非公開企業であるLaboratoire Aguettantが所有しています。米国では、同じ成分と用量のジスビア（Dsuvia、スフェンタニル）が、2018年10月にFDA諮問委員会で10対3の賛成で可決され、2018年11月2日に承認されました。FDAは、重度の急性疼痛に限定し、認定された病院、手術センター、および救急室で医療従事者が投与するように、リスク評価軽減戦略（REMS）を義務付けました。開発会社であるAcelRx Pharmaceuticalsは、2024年にTalphera, Inc.（TLPH）に社名を変更し、アグエタントは2022年第3四半期にヨーロッパでの販売を開始しました。

市場と競争の状況

ヨーロッパの疼痛管理医薬品市場は、2024年の売上高で230億9千万米ドルであり、その中で非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が最大の医薬品群でした。ジュベオは、静脈注射のモルヒネ、フェンタニル、スフェンタニルと、アセトアミノフェン、NSAID、局所麻酔薬および神経ブロックを組み合わせた多角的鎮痛（multimodal analgesia）と競合します。同じμオピオイド受容体作動薬であるザルビソ（Zalviso、スフェンタニル）口腔内投与システムは、商業上の理由により、2022年8月5日にEUでの承認が取り下げられ、直接的な製品競争は減少しました。ただし、安価な注射剤とオピオイド削減ガイドラインが確立されているため、ジュベオの売上拡大は、臨床的な有効性よりも、各国での払い戻しと薬価、および病院の処方集への登録の速さに左右されます。