2018年の提携がEU許可へと転換

欧州連合執行委員会（EC）は2026年5月6日、バイサムログ（Bysumlog、インスリンリスプロ）の販売承認を発表しました。これは、欧州薬品庁（EMA）医薬品使用諮問委員会（CHMP）が2月26日に採択した肯定的意見に基づく最終規制決定であり、承認段階（Approval）に該当します。ガン＆リー・ファーマシューティカルズ（Gan & Lee Pharmaceuticals、603087.SH）が開発・製造・供給し、サンドゾ・グループ（Sandoz Group AG、SDZ）がヨーロッパおよび主要海外市場の商業化を担当する構造です。2018年12月に開始されたインスリングリズイン・リスプロ・アスパートの提携は、2026年にオンディパ、バイサムログ、ダズパドの連続的なEU承認を通じて、基礎・食事インスリンを含む供給ポートフォリオが完成しました。

ヒュマログと同様の標的・適応症を取得

バイサムログの成分名はインスリンリスプロ（insulin lispro）であり、筋肉・脂肪細胞のインスリン受容体（insulin receptor）を活性化し、グルコースの吸収を促進し、肝臓からのグルコース放出を抑制します。エリ・リリー（Eli Lilly and Company、LLY）のヒュマログ（Humalog、insulin lispro）を参照した100 units/mlの超速効型バイオシミラーであり、インスリンが必要な成人および小児糖尿病患者および初期血糖安定化に承認されました。ヒュマログはEUで1996年4月30日に承認され、ガン＆リーはヒュマログ系インスリンリスプロの2024年のグローバル売上をUSD 2.325Bと提示しています。バイサムログは、同一活性成分のインスリンリスプロを含むサノフィ製品および原薬ヒュマログだけでなく、食事インスリン標準治療であるノボラピッド・ピアスプのインスリンアスパートとも処方および入札において競合します。

1相生物学的同等性が許可の中心

臨床的根拠には、健康な男性38名を対象とした無作為化・二重盲検・3期間交差の1相試験（NCT04235439）が含まれます。試験は、バイサムログ候補GL-LIS 0.2 U/kgをEUおよび米国承認のヒュマログと比較した12時間の正常血糖クランプ方式で実施されました。主要な薬動学・薬力学（PK・PD）評価変数の比は100％に近づき、信頼区間は事前に規定された生物学的同等性範囲80～125％内に収まり、重大な副作用も発生しませんでした。EMAは構造・純度・生物学的活性および体内曝露の高い類似性を認め、蓄積されたインスリンバイオシミラーの根拠を適用し、別途の確認的有効性試験を実施することなくすべての適応症の承認を付与しました。

市場参入は価格・入札競争が決定

ヨーロッパのインスリン市場は2024年にUSD 4.080B、2030年にUSD 4.665B、2025～2030年の年平均成長率は3％と提示されています。ヨーロッパの20～79歳の糖尿病患者は2025年に6,600万人、2050年に7,200万人、関連医療費は約USD 200Bに達する見通しであり、低コストインスリンの政策的需要が高まっています。ただし製品の発売は、EU加盟国ごとの価格・保険・病院入札を通過する必要があるため、承認そのものが直ちに売上を保証するわけではありません。サンドゾの流通・入札能力とガン＆リーの製造供給の安定性が、インスリンリスプロサノフィの2026年の一部カートリッジ・ペンの供給不足期間をどの程度吸収するかが初期シェアを左右します。