オリジナルを代替する強力なバイオシミラーの登場

サムスンバイオエピスが開発した補体C5（Complement C5）タンパク質を標的とするエクリズマブ（eculizumab）バイオシミラーであるエピスクリ（Epysqli）が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。特に今回の承認は、単なる複製薬の承認にとどまらず、オリジナル医薬品であるソリリス（Soliris）と相互交換可能なバイオシミラーとしての地位を確立した点で、市場に与える影響が非常に大きいです。グローバルなバイオシミラー市場の強者であるサムスンバイオエピスが開発し、現地の流通網が強固なグローバル製薬会社テバ（Teva）が販売を担当することで、米国補体阻害剤市場のパラダイムシフトが本格的に始まったと言えるでしょう。

臨床3相で証明された有効性と安全性

今回のFDA承認の主要な根拠は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria、PNH）患者を対象とした大規模なグローバル臨床3相試験の結果です。臨床チームは、26週時点で患者の血管内溶血（intravascular hemolysis）を示す主要な指標である乳酸脱水素酵素（Lactate Dehydrogenase、LDH）値を測定し、オリジナル薬との治療同等性を明確に証明しました。また、輸血回避率（transfusion avoidance rate）においても、エピスクリ投与群が68.1％、ソリリス投与群が72.9％であり、統計的に有意な差がない（p=0.4492）ことを示し、薬物の安全性と免疫原性（immunogenicity）の完全な同等性を確認しました。

テバとの商業化パートナーシップと破壊的な価格戦略

サムスンバイオエピスが開発と供給を担当し、グローバルな流通網を持つテバ（Teva）が販売を担当する商業化パートナーシップが2025年1月に締結されました。両社は、オリジナル製品と比較して約30％割引された卸売価格（Wholesale Acquisition Cost、WAC）でエピスクリを発売し、高価な医薬品に苦しむ患者と保険財政の負担を軽減する戦略を採用しました。この価格競争力は、米国の複雑な民間保険および公的保険の薬価交渉において非常に有利に働き、テバの米国における強力なマーケティング力と組み合わさることで、処方転換の速度を迅速に高めるための重要な推進力になると評価されています。

年間30億ドル市場の再編と将来展望

オリジナル医薬品であるソリリスは、2023年の時点でグローバル売上が約31億4,500万ドル（USD 3.145 Billion）に達する巨大なブロックバスター製品であり、補体C5阻害剤市場を独占してきました。しかし、特許満了とともに相互交換性を確保したエピスクリが参入することで、薬局段階で別途の医師の処方変更なしに代替調剤が可能になり、ソリリスの市場シェアは急速に侵食されると予想されます。オリジナル開発会社であるアレクシオン（Alexion）が患者を次世代薬であるウルトミリス（Ultomiris）に移行させようと努めているものの、価格の魅力的なエピスクリの登場は、全体的なC5補体阻害剤市場の構造を多様化させる決定的なきっかけとなるでしょう。