EU承認で商業化段階へ進む

欧州連合執行委員会は2023年5月26日、エライ・リリー（Eli Lilly and Company、LLY）のオムボ（Omvoh、ミリキジュマブ）を中等度・重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人治療薬として承認しました。対象は、従来の治療薬やバイオ製剤に十分に反応しなかった、または反応を失った、または耐容性がない患者です。EMA薬物使用諮問委員会（CHMP）が2023年3月30日に肯定的意見を採択した後、中央集権式承認が発行され、承認段階は製品化（Marketed）に該当します。

IL-23p19選択的阻害の差別化

オムボの成分ミリキジュマブは、炎症性T細胞反応を調節するインターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットを選択的に阻害するヒューマナイズモノクローナル抗体です。従来の標準治療にはメサラジン系5-ASAとコルチコステロイドがあり、中等度・重度患者市場ではエンティビオ（ベドロリマブ、α4β7インテグリン）、ステララ（ウステキヌマブ、IL-12/23 p40）、リンベク（ウパダシチニブ、JAK1）、ジェポシア（オザニモド、S1P）が競合しています。オムボはIL-23p19選択性と静脈内誘導療法後の皮下維持療法を組み合わせ、バイオ製剤失敗患者までを狙った構造です。

3相LUCENTが有効性を証明

承認は無作為化二重盲検プラセボ対照3相LUCENT-1・2の結果に基づいています。12週間の誘導試験では臨床的寛解率がオムボ24.2%、プラセボ13.3%であり、誘導療法反応者を対象とした40週間の維持試験ではそれぞれ49.9%と25.1%でした。1年時点の組織学的・内視鏡的粘膜寛解率はオムボ43.3%、プラセボ21.8%となり、症状改善だけでなく粘膜炎症制御の持続性を裏付けました。

大規模市場で保険適用が浸透速度を決定

グローバル潰瘍性大腸炎治療市場は2023年で約81億7000万米ドル規模で、2030年には113億9000万米ドルに成長する見込みです。EU承認は主要市場へのアクセスの規制障壁を排除しましたが、実際の処方拡大は各国の医療技術評価、薬価交渉、バイオ製剤治療順序に左右されます。ステララとエンティビオが築いた処方基盤に加え、JAK阻害薬と後発IL-23p19抗体が競合するため、オムボの長期持続性と保険適用範囲がシェアを分ける鍵となります。

グローバル規制検証の拡大

日本ではPMDA審査を経て2023年3月に承認され、米国FDAは2023年10月26日に同じ適応症でオムボを承認しました。EU・日本・米国の連続承認は、LUCENT臨床パッケージと製造・品質データが主要規制地域で受け入れられたことを意味します。その後、EU適応症にクローン病も追加され、ミリキジュマブは2つの主要炎症性腸疾患を網羅する商業化資産に拡張されました。