ヨーロッパ全域での販売に向けた規制通過

欧州連合執行委員会（EC）は2025年9月17日、オガノン（Organon, OGN）と上海ヘンリウスバイオテック（Shanghai Henlius Biotech, 2696.HK）のビルプレブダ（Bilprevda、デノスムマブ）を承認しました。これは2025年7月24日に欧州薬品庁医薬品使用諮問委員会（CHMP）から肯定的な意見を得たことを受けての最終製品承認であり、ステータスは承認・販売（Approval/Marketed）です。120mg/1.7mLの注射剤であるビルプレブダは、アムジェン（Amgen, AMGN）のXgeva（デノスムマブ）を参照したバイオシミラーであり、すべてのEU加盟国で各国の薬価・保険適用手続きを進めるための基盤を確保しました。

RANKL阻害によりがん患者の骨格系合併症を予防

デノスムマブは、破骨細胞の形成・機能・生存に必要な核因子κBリガンド受容体活性化因子（RANKL）を阻害するヒトモノクローナル抗体です。承認された適応症は、骨を侵襲する進行性悪性腫瘍を持つ成人のがん性骨折・骨放射線治療・脊髄圧迫・骨手術などの骨格系関連イベント（SRE）の予防、および切除不能または手術時の重症合併症リスクが大きい成人および骨格成熟した青少年のがん性骨腫の治療です。従来の標準治療にはXgevaやゾレドロン酸などの静脈内投与型ビスホスホネートが含まれ、バイオシミラーは新たな作用機序ではなく、品質・薬動学・有効性・安全性の高類似性を根拠としてコスト競争を促進します。

5億4,100万ドル契約の商業化へ

オガノンは2022年にHLX14デノスムマブとHLX11ペトズマブのバイオシミラーの中国以外での独占商業化権を取得し、ヘンリウスは開発・製造・供給を担当しました。この2資産を含む契約の最大規模は5億4,100万ドルで、契約金7,300万ドルと開発・規制・商業マイルストーン最大4億6,800万ドルで構成されています。2022年にはそのうち開発マイルストーンの2,700万ドルが実際に支払われ、ビルプレブダのEU承認は技術移転価値が臨床開発段階から各国での発売・入札競争段階に移ったことを意味します。

すでに形成された多者間価格競争

ヨーロッパで最初のXgevaバイオシミラーであるサンドゾー（Sandoz, SDZ）のワイオスト（Wyost）は2024年5月17日に承認され、ビアトリス・バイオコンバイオロジクスのベヴズオ（Vevzuo）は2025年6月25日、フレジニウスカビのボミントラ（Bomyntra）は2025年7月17日に承認されました。そのため、ビルプレブダは先行製品が構築した病院入札・流通チャネルと競争せざるを得ず、承認そのものよりも割引率と供給の安定性がシェアを左右します。Xgevaの2025年の世界売上高は20億8,400万ドルで、前年比6％減少しており、アムジェンもバイオシミラーの拡大による売上減少を明記しており、市場の転換がすでに数値として現れています。