臨床設計

Phase I/II 多施設、オープンラベル、単群研究で、三重陰性乳がん患者を対象に、一次抗がん治療と標準のPD-1単クローン抗体、化学療法併用後にワクチンを投与します。ワクチンは手術後最大24週まで延長投与が可能で、患者の状態に応じて決定されます。

目的と第一エンドポイント

主要目的は安全性、耐容性、免疫原性の評価であり、病理学的完全奏効（pCR）と免疫細胞活性化が第一エンドポイントに含まれます。既存の標準治療と比較してワクチンが免疫学的差別化を提供できるかを検証することが核心です。

ターゲットと機序

NECVAX-NEO1は個別化ネオ抗原ペプチドを用いたワクチンで、患者それぞれの腫瘍変異を標的としてT細胞応答を誘導します。ネオ抗原は腫瘍特異的変異タンパク質を指し、既存の抗がん剤とは異なる免疫学的アプローチです。

現在の治療環境と差別化ポイント

三重陰性乳がんは標的治療薬が不足しており、免疫チェックポイント阻害剤と化学療法が主な標準治療です。ワクチンが腫瘍特異的免疫を追加することで、治療反応率および長期生存率を向上させる可能性があります。

期待される波及効果

成功すれば、個別化がんワクチンプラットフォームが乳がん以外の他の固形がんにも拡大でき、バイオベンチャーや大手製薬会社の投資魅力度が上昇します。逆に失敗した場合、ネオ抗原ベースのワクチンの臨床開発リスクが再評価されることになります。