承認概要

欧州医薬品庁（EMA）傘下のCHMPは、2018年1月25日にSemglee（インスリン グラルギン、insulin glargine）に対する販売承認勧告意見を採択し、欧州委員会（EC）が同年3月23日に正式な販売承認を付与しました。Semgleeは、Sanofi（SNY）のブロックバスターである持効性インスリンLantusを参照薬としたバイオシミラーであり、Viatris（VTRS、旧Mylan）とインドのバイオ医薬品専門企業Biocon Biologics（BIOCON.NS）が共同開発しました。販売承認の権利者（MAH）は、両社のアイランド合弁会社であるBiosimilar Collaborations Ireland Limitedであり、適応症は2歳以上の小児・青少年・成人の糖尿病（diabetes mellitus）の治療です。

臨床データ

承認の根拠となった主要な臨床試験では、1型糖尿病患者558人を対象に24週間、SemgleeとLantusを比較しました。主要評価項目であるHbA1cの変化量は、Semglee群で0.14%、Lantus群で0.11%であり、臨床的に有意な差はありませんでした。また、安全性・免疫原性プロファイルも同等レベルでした。この結果は、EMAがバイオシミラーに求める「高度な類似性（highly similar）」基準を満たしているため、重要です。

市場競争の構図

インスリン グラルギンのグローバル市場は、2024年時点で約54.5億米ドル規模であり、SanofiのLantusがグローバル供給量の約42%を占めています。欧州では、すでにEli Lilly（LLY）のAbasaglarが2015年に最初のバイオシミラーとして発売され、89%のEU諸国に進出しています。Semgleeは、2019年までに32%の市場に進出し、後発組として競争に加わりました。BMJ Openに掲載された28カ国を対象とした研究（2013年～2023年）によると、バイオシミラーの参入によりLantusの価格が平均21.6%低下し、一部の国では最大42.3%まで割引が行われました。

FDAによる相互交換可能性指定とグローバル展開

Semgleeは、2021年7月28日に米国FDAから最初の相互交換可能なバイオシミラー（interchangeable biosimilar）の指定を受け、歴史的な転換点となりました。相互交換可能性の指定は、医師の処方なしに薬剤師がLantusの代わりにSemgleeを自動的に代替できる制度であり、市場への浸透を大きく加速させます。2025年時点で、ViatrisはSemgleeによりグローバルなインスリン グラルギン処方量の約18%を確保しており、Sanofiは米国でLantusの定価を78%引き下げる防御戦略を余儀なくされました。

今後の展望

バイオシミラー部門は、2026年までにインスリン グラルギン市場供給量の30%以上を占めると予想され、Eli LillyのRezvoglar（2023年発売）の参入により、価格競争はさらに激化するでしょう。グローバルなインスリン グラルギン市場は、年平均6.3%成長し、2030年には22.2億米ドルから84.8億米ドル（分析機関によって異なる）規模に達すると予測されており、Viatris・Bioconは相互交換可能なバイオシミラーという差別化された地位を活用して、さらなる市場シェアの拡大を目指しています。