アメリカ初の二重モニタリング認可

アメリカ食品医薬品局（FDA）は2026年8月25日、アボット・ラボラトリーズ（ABT）の糖尿病機器事業部アボット・ダイアベティス・ケアが開発したLibre Duo 10 Day連続血糖・ケトンモニタリングシステムにDe Novo販売許可を付与しました。この機器は2歳以上の糖尿病患者の間質液からグルコースとケトンを1分ごとに同時測定し、10日間スマートフォンに数値と変化方向を送信します。アメリカ初の連続ケトンモニターであり、単一センサーで2つの分析物質を同時に測定する世界初の製品であるため、認可・販売段階の従来の連続血糖モニタ（CGM）と差別化されています。FDAは新しい低リスク・中リスク機器タイプに適用するDe Novoルートと性能試験・表示事項に関する特別管理を通じて、後続製品の規制基準も同時に整備しました。

臨床根拠と患者安全性

認可根拠は、2歳以上600人以上が参加した6つの臨床試験の精度・性能データであり、センサーは10日間装着期間中、臨床的に意味のあるケトン差を追跡し、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）発生前から上昇を識別しました。個別の臨床1・2・3相体系を遵守する医薬品ではなく、ブレイクスルー・デバイス指定を経てDe Novo認可と販売段階に進んだ医療機器です。目標分析物質はグルコースとケトンであり、ケトンが血糖と独立して上昇するインスリン使用患者とSGLT2阻害薬服用患者において、単回の血液・尿検査よりも傾向情報を提供します。ただしアラームは診断確定ではなく、血糖、症状、医療機関の指導と合わせて解釈するよう設計された点が実際の臨床導入の鍵です。

規制拡大と競争構図

アボットは2026年5月27日に欧州で成人用15日Libre Duoと2歳以上用Libre Duo 10 DayのCEマークを先行取得し、アメリカでは8月25日に後続認可を達成しました。従来の基準は血液ケトン測定器・尿検査紙とデックスコン（DXCM）のG7シリーズ、メディトロニック（MDT）のガーディアン4・シムプレラ・シンクなどの販売中のCGMを併用する方式でしたが、これらCGMはケトンを測定しませんでした。そのためアボットの競争優位性は単なるCGM精度よりもDKA早期警報と自動インスリン投与（AID）エコシステム統合で形成されます。ミニメド（MMED）との独占的スマート投与システム統合協力は、センサー認可をポンププラットフォーム占有率に結びつける流通・転換装置です。

市場性と投資解釈

グランド・ビュー・リサーチは、世界CGM機器市場を2026年155億米ドル、2033年414億米ドルと予測し、年平均成長率を15.1%と提示しています。アボットの2026年2四半期糖尿病ケア売上は21億8800万米ドルで、前年同期比10.5%増加し、そのうちCGM売上成長率は報告基準で11.0%でした。Libre Duoはアメリカ糖尿病患者約4010万人全体よりもDKAリスクが高い1型糖尿病患者約210万人とインスリン・SGLT2阻害薬使用者を優先的に狙う製品です。短期売上は導入速度と保険適用に左右されますが、アメリカ・欧州両大規制進出と競合製品の不在は、アボットが価格よりも臨床的差別化でLibreエコシステムを拡大する基盤を強化します。