ヨーロッパ市場承認による商業化の本格開始

ジョンソン・アンド・ジョンソン（Johnson & Johnson, JNJ）の中等度～重度全身性筋無力症（gMG）治療薬イマヴィ（Imaavy、有効成分名ニポカルマブ、nipocalimab）が、ヨーロッパ連合執行委員会（EC）の製品承認を最終的に取得しました。この承認は、2025年9月にヨーロッパ薬品庁（EMA）の医薬品使用諮問委員会（CHMP）から肯定的な意見を得た後、11月28日に公式発表されました。これにより、イマヴィは成人および12歳以上の小児のアセチルコリン受容体（AChR）または筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）自己抗体陽性患者に対する追加療法（add-on therapy）として処方可能となりました。ジョンソン・アンド・ジョンソンの自己免疫治療ラインナップが、グローバル主要市場への本格的な拡大の機会が整いました。

臨床第3相データによる有効性と安全性の証明

今回の承認は、イマヴィの臨床的有用性を証明したグローバル臨床第3相VIVACITY-MG3研究データに基づいて行われました。臨床結果では、従来の標準治療と併用した場合、筋無力症の評価指標である筋無力症活動度評価スコア（MG-ADL）がプラセボ群と比較して統計的に有意に改善されました。具体的には、イマヴィ投与群はプラセボ群と比較して最小二乗平均（LS mean）差 -1.45（p=0.002）の臨床的優位性を示しました。また、24週間の治療期間中、安全性プロファイルもプラセボ群と同等の水準を示し、良好な耐容性が確認されました。

病原性自己抗体を直接標的とする革新的な作用機序

イマヴィは、新生児Fc受容体（FcRn、Neonatal Fc Receptor）を標的とするモノクローナル抗体治療薬です。神経伝達を妨害し筋肉の弱化を引き起こす病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体の体内循環を遮断し、迅速に排出させる役割を持ちます。広範囲免疫抑制薬に属する従来の標準治療薬とは異なり、自己抗体のみを選択的に減少させるため、機会感染や副作用の懸念を大幅に軽減しています。このような差別化された作用機序は、従来の薬剤に反応が乏しかった患者にとって魅力的な代替治療となるでしょう。

40億ドル規模の首位候補との市場シェア競争

7大主要国（7MM）の全身性筋無力症市場規模は、2025年で約59～60億ドルと評価され、2036年には156億ドルを突破すると予測されています。現在の市場では、2025年でグローバル純売上高42億ドルを記録したアーゲンエクス（argenx、ARGX）のビブガート（Vyvgart）が首位を占めています。これに加え、UCB（UCB）のリスティゴ（Rystiggo）に続き、イマヴィも参入することで、FcRn阻害薬系の3者による競争が予想されます。ジョンソン・アンド・ジョンソンは、自社の強力な営業インフラと、2020年にモメンタ・ファーマシューティカルズ（Momenta Pharmaceuticals）を65億ドルで買収し構築したパイプラインの価値を証明しようとしています。

売上多角化のためのヨーロッパ薬価交渉の本格化

ヨーロッパ市場への進出承認は取得しましたが、実質的な売上貢献のためには各国の薬価交渉や保険適用の登録が急務です。各国の厳しい医薬品経済性評価プロセスを乗り越えることで、処方市場での確立が可能になります。ジョンソン・アンド・ジョンソンは、すでに2025年4月30日に米国FDAの承認を取得した後、今回のヨーロッパ承認を加えてグローバル2軸の商業化戦略を完成させています。初期市場への浸透力を高めるため、主要加盟国での迅速な保険適用を促す交渉力が今後の四半期ごとの業績成長の鍵となると予測されています。