高濃度アダリムマブ市場に挑戦する新参者

欧州医薬品庁(EMA)は、アドアルテック(Alvotech、ALVO)が開発しスターダ(STADA)が商業化を担当するアダリムマブ(adalimumab)バイオシミラー(biosimilar)『リブミリス(Libmyris)』の品目承認を認可しました。この薬物は、アビービー(AbbVie)のオリジナルブロッカーバイオ医薬品『ヒュミラ(Humira)』の高濃度(100mg/mL)剤型を複製したもので、自己免疫疾患を引き起こす腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-α)を抑制する作用機序を持っています。今回の承認によりスターダは、欧州連合(EU)加盟国全域でリブミリスを流通・販売する規制上の権限を獲得しました。これは患者にオリジナル薬物と同等の有効性を提供しながら、経済的な治療選択肢を提示した点で非常に大きな意義があります。

両社の戦略的協力がもたらした初の成果

リブミリスの欧州承認は、2019年11月にアドアルテックとスターダが締結した戦略的パートナーシップ(strategic partnership)のおかげで実現しました。契約条件に基づきアドアルテックはリブミリスを含む7品目のバイオシミラーパイプラインの開発・製造を担当し、スターダは独占的な商業化権を確保し欧州流通網を担う構造を構築しました。今回の承認は、両社の開発能力と流通シナジーが規制機関の厳格な科学的検証を成功裏に通過したことを証明した結果です。今後、両社はオリジナル製造企業との特許争議を解決し、市場参入の障害を取り除いていく予定です。

63億ドル規模の欧州市場における価格下落圧力

2025年時点での欧州アダリムマブ市場規模は約63億5,000万ドル(USD 6.35 billion)に達し、バイオシミラー導入後、毎年激しい薬価競争が続いています。欧州の多くの保健当局は価格競争力を備えた医薬品を優遇する中央入札(centralized tender)方式を採用しており、低価格のバイオシミラーの参入が非常に有利な構造です。リブミリスの本格的な市場参入は、欧州内抗TNF治療薬市場の平均価格を下げる火種となると予測されています。これは国家財政の薬剤費負担を軽減し、より多くの患者が高価なバイオ医薬品の恩恵を受けることにつながります。

高濃度剤型市場における激しい競争

現在、欧州アダリムマブ市場では患者の投与の利便性を高め、痛みを減らす高濃度およびクエン酸塩除去(citrate-free)剤型が主流となっています。このためリブミリスはセルトリアンの『ユフライマ(Yuflyma)』、サンダスの『ハイリモズ(Hyrimoz)』など既に市場を先取りした強力な競争相手と直接競争しなければならない状況に直面しています。スターダが構築してきた強力な現地病院マーケティングと営業網が入札競争でどの程度成功を収めるかが、今後の市場シェア確保の鍵となります。オリジナル医薬品の防衛戦略を突破しシェアを増やしていく彼らの動きは、VCの視点からも注目されています。