特定ガイドライン制定ではなく年次研究成果の公開

米国食品医薬品局（FDA）は2026年4月にFY2025 GDUFA科学・研究報告書を掲載し、複合ジェネリック開発を支援した研究課題と規制成果を整理した。今回の措置は特定薬物の承認や諮問委員会（AdComm）の審議ではなく、生物学的同等性（BE）と医薬品同等性評価に活用する科学的根拠を公開する規制インフラのアップデートである。そのため、テバ（Teva Pharmaceutical Industries、TEVA）、サンドーズ（Sandoz Group、SDZ）、バイアトリス（Viatris、VTRS）に直接付与された許可や独占権として解釈してはならない。

925件PSGと複合剤型開発経路

FDAはFY2025に製品別ガイドライン（Product-Specific Guidance、PSG）925件を発行し、そのうち49件が複合製品であり、累計PSGは2025年9月30日時点ですでに2,288件に達した。吸入・鼻腔製品では比較臨床評価変数試験の代わりに試験管内特性評価とモデリングを活用するBEアプローチを洗練させ、経皮パッチでは接着性・刺激・感作性評価の推奨を行っている。合成ペプチド、リポソーム、懸濁型眼科薬、定量式吸入器のように活性成分・剤型・投与機器が複雑な品目において、開発企業が必要な分析と試験設計を早期に確定できる点が重要である。

薬物事例と競争構図

FDAのページにはFMLブランドのフルオロメトロロン（fluorometholone）眼科懸濁液が例として提示され、この薬はグルココルチコイド受容体（glucocorticoid receptor）を活性化する市販眼科用コルチコステロイドである。同じ炎症性眼疾患ではプレドニゾンアセテート、ロテフロドンなどの市販ステロイドが治療・価格競争グループを形成している。ただし、報告書の産業的恩恵は特定薬物よりも複合ANDAポートフォリオと分析・製造能力を備えたテバ、サンドーズ、バイアトリスおよびサンファーマ（Sun Pharmaceutical Industries）に広く分散している。

費用と市場意義

FY2026 ANDA申請手数料は1件あたりUSD 358,247であり、大規模ジェネリック申請者プログラム手数料はUSD 1,918,377で2025年10月1日から適用されている。高い固定費は小規模開発企業に負担となるが、PSGと事前ANDAミーティングは不適切な試験設計と繰り返し審査の可能性を低減する実務的相殺要因である。米国ジェネリック市場は2026年でUSD 1544.5億規模と提示され、2024年基準でジェネリック・バイオシミラーは処方量の90％と医薬品支出の約12％を占めている。規制科学の経済的価値は個別承認よりも高難度品目の競争参入を増やし、価格と供給の安定性を改善する点にある。