Onerjiが欧州委員会から販売許可を取得

Tanabe Pharmaの子会社NeuroDermが開発したパーキンソン病（Parkinson's disease）治療薬 Onerji® が2026年4月27日に欧州連合（EU）で正式に品目許可を取得しました。今回の承認は、経口薬で症状が十分にコントロールできない進行性パーキンソン病患者に新たな選択肢を提示した点で大きな意味があります。OnerjiはLevodopaとCarbidopaの複合剤で、小型ポンプを通じて皮下に24時間持続的に投与する薬剤・医療機器併用（Drug-Device Combination）形態です。従来の経口投与で見られた血中薬物濃度の急激な変動問題を解消し、患者の生活の質を大幅に向上させると期待されます。

第3相バウンドレス研究で優れた有効性を実証

今回の許可は、進行性パーキンソン病患者を対象に、従来の経口Levodopa・Carbidopa複合剤とOnerjiを比較したグローバル第3相バウンドレス（BouNDless）研究の結果に基づいています。臨床結果では、Onerji投与群は経口投与群に比べてジスキネジア（Dyskinesia）が見られない「Good ON」時間が1日平均1.72時間有意に増加しました（p<0.0001）。日常生活に支障をきたす「OFF」時間も有意に短縮されました。24時間連続皮下投与によりLevodopa血中濃度を安定的に維持し、脳内ドーパミン刺激を正常化できることが示されました。

差別化された製剤を武器にAbbVieと競争

現在、欧州のパーキンソン病市場には多数のジェネリック製品とともにAbbVieの腸内ゲル製剤Duopa®が競合しています。Duopaは腸にチューブを接続する侵襲的手術が必要でしたが、Onerjiは非侵襲的皮下投与装置を使用するため、患者の利便性の面で優位性があります。AbbVieは類似の皮下投与製剤Vyalev®を承認されているものの、Onerjiは独自の投与システムで患者に優しい管理を支援しています。手術不要で自宅で自己投与可能な投与方式は、将来的に患者の治療アクセスを画期的に改善する重要な武器です。

米国市場の遅延と欧州での価格交渉が克服すべき課題

欧州市場に定着するためには各国保健当局との価格交渉および保険適用の迅速な解決が必要です。特に低価格の既存経口ジェネリックとの価格競争の中で、Onerjiの費用対効果（Cost-effectiveness）を確実に示すことが市場定着を加速させます。一方、Onerjiは米国FDAから製造施設および非臨床データの補完を理由に2024年6月と2025年10月に2回の最終補完要求（Complete Response Letter, CRL）を受け、米国での発売が遅延しています。そのため、米国の規制不確実性を相殺するためにも、今回の欧州での早期上市と成功した価格交渉がTanabe Pharmaにとって極めて重要です。

R&D投資が実を結び大市場の先行獲得に加速

グローバルなパーキンソン病治療薬市場は2026年時点で62億〜77億ドル規模で、人口高齢化に伴い2035年には140億ドル以上に成長すると予測される巨大市場です。その中で重症患者向けの持続的薬物送達製剤のシェアが急速に拡大しており、Onerjiの潜在価値は高まっています。Tanabe Pharmaが2017年にイスラエルのNeuroDermを11億ドルで買収し確保したパイプラインであることから、今回の承認は長期投資が実り始めたことを示しています。将来的に米国市場への参入が成功すれば、Onerjiはグローバルなブロックバスター製品となり、同社の主要なキャッシュカウになるでしょう。