背景と必要性

FDA CDERは非臨床研究において新しいアプローチ手法（NAMs）を活用し、動物実験を削減できる方法を模索しています。NAMsは経路知識、薬理学研究の成果およびその他の関連データを組み合わせて活用されます。

NAMsの核心原理

NAMsはインシリオモデリング、オルガンチップなどの非動物ベース技術を含み、人間の生物学的経路を反映させて予測精度を向上させることができます。FDAはこれらのデータを従来の薬物動態・薬力学データと共に検討することを許可しています。

期待効果

動物実験を代替することで研究費用と時間を削減し、倫理的論争を緩和できます。これはバイオ企業の開発戦略にプラスの影響を与えると予想されます。