トゥジュネの欧州における最終承認とその意義

欧州委員会（EC）は、プレステージ・バイオファーマ（Prestige Biopharma, 950210）のトラスツズマブ（Trastuzumab）成分バイオシミラー「トゥジュネ（Tuznue、開発名HD201）」に対し、最終的な承認を完了しました。今回の承認は、2024年9月19日に正式に確定され、2022年に製造プロセス変更に関連する問題により承認申請を自主的に撤回した後、再挑戦の末に成し遂げた価値ある成果です。トゥジュネは、オリジナル医薬品であるロシュ（Roche）のハーセプチン（Herceptin）と比較して、同等の有効性と安全性を証明し、欧州連合27加盟国全体で販売できる法的権利を確保しました。

臨床的同等性と安全性の検証結果

今回の承認の主な根拠は、HER2陽性早期乳がん患者を対象としたグローバル臨床第3相試験「トロイカ（TROIKA）」研究の結果です。臨床試験の主要評価項目である、術前補助療法における完全病理学的寛解率（tpCR）は、トゥジュネ投与群で45.0％、ハーセプチン投与群で48.7％であり、統計的同等性の基準を満たしました。また、3年間の追跡観察を通じて確認されたイベントフリー生存率（EFS）も、トゥジュネが85.6％、ハーセプチンが84.9％であり、長期生存の点でも大きな差がないことを証明しました。

テバとのパートナーシップによる欧州市場への進出

プレステージ・バイオファーマは、承認後、商業的成果を最大化するために、グローバル製薬会社であるテバ（Teva, TEVA）と、欧州31カ国に対する独占ライセンスおよび供給契約を締結しました。テバは、すでに欧州内に構築された強力な営業ネットワークとインフラを活用して、トゥジュネの早期市場参入を主導する予定です。両社間の具体的な契約金額は機密条項として設定されていますが、今後の販売実績に応じて、重要なマイルストーンおよびロイヤリティ収入が見込まれる大型の取引です。

乳がん治療市場における価格競争力の確保

グローバルなトラスツズマブ・バイオシミラー市場規模は、2025年には約69億ドルから2026年には88億6千万ドルへと急成長すると予測される高付加価値市場です。トゥジュネは、すでに市場に参入しているセルトリオン（Celltrion）のヘルズマ（Herzuma）やアンジェン（Amgen）のカンジンティ（Kanjinti）などの強力な競合薬と競争しなければならない状況に置かれています。しかし、欧州各国の保健当局との価格交渉および各国での保険償還登録の進捗に応じて、合理的な価格競争力を打ち出すことができれば、後発企業であっても十分にシェアを確保できると予想されます。