FDA、レクストビーを3つ目のOTCナロキソン点鼻スプレーとして承認

2026年6月16日、FDAは、アンファスター・ファーマシューティカルズ（AMPH）の子会社であるインターナショナル・メディケーション・システムズ（IMS）が製造するレクストビー（ナロキソン塩酸塩、naloxone HCl）4mg点鼻スプレーを、非処方薬（OTC）として承認しました。レクストビーは、もともと2023年3月に処方薬（NDA 208969）として最初に承認され、約3年でOTCステータスを獲得しました。この薬は、オピオイド受容体拮抗薬であり、過剰摂取時の呼吸抑制、鎮静、低血圧を逆転させるための緊急治療薬です。FDA CDER代理局長のマイク・デイビス博士は、「追加のOTCナロキソンの承認により、競争が促進され、コストが削減され、アクセスが拡大するだろう」と述べました。

米国のナロキソンOTC市場、3つの製品による競争体制が本格化

レクストビーの参入により、非処方ナロキソン点鼻スプレーは、合計3つのブランドが競争することになります。最初のOTC製品は、エマージェント・バイオソリューションズ（EBS）のナルカン（4mg、2023年承認、2パック44.99ドル）であり、2番目は非営利団体のハーム・リダクション・セラピューティクスのリバイブ（3mg）です。処方薬市場を含めると、クロクサド、レゼノピー、オプビー、そしてアムニール・ファーマシューティカルズのジェネリック・ナルカン（2024年4月承認）など、多数の製品が存在します。エマージェント・バイオソリューションズのナロキソン売上高は、競争の激化により2025年には前年比43％急減し、市場が価格競争の段階に入ったことを示しています。

価格戦略が市場シェアを左右する

レクストビーの処方薬としての価格は、GoodRxによると2パック50〜60ドルであり、CVSやターゲットでは最大72.24ドルまで設定されています。一方、OTCナルカンの価格は44.99ドル、ウォルグリーンズの自社製ナロキソンの価格は34.99ドル、カリフォルニア州のCalRxジェネリックの価格は19ドルです。アンファスターは、OTCレクストビーの小売価格をまだ公表していないため、競争力のある価格設定が市場への参入における重要な要素となります。薬局だけでなく、コンビニエンスストアやオンラインでも購入できるようになるため、流通チャネルの拡大が期待されます。

オピオイド危機緩和の傾向の中で、公衆衛生上の意義

米国のオピオイド過剰摂取による死亡者数は、2023年8月時点の過去12か月間で111,451人から、2025年12月時点では68,632人に減少し、約38％減少しました。OTCナロキソンの拡大がこの減少に貢献したと評価されており、3つ目のOTC製品の承認は、アクセスをさらに強化する措置です。米国のナロキソン市場規模は、2025年には約6億7,800万ドルと推定され、年平均成長率（CAGR）10.4％で2032年には12億1,550万ドルに達すると予測されています。

アンファスター、ポートフォリオの多様化と売上への貢献が期待

アンファスター（AMPH）は、2026年第1四半期に売上高1億7,120万ドルを記録し、2026年度のコンセンサス売上高は約7億5,649万ドルです。主力製品であるBAQSIMI（点鼻グルカゴン）とジェネリックAtroventに加え、レクストビーのOTCへの切り替えは、小売チャネルにおける新たな売上源となります。ただし、すでに価格競争が激しい市場に後発で参入するため、差別化された流通戦略と積極的な価格戦略が、実際の売上への貢献度を左右することになります。