欧州委員会の公式販売承認が完了

インタス・ファーマシューティカルズ（Intas Pharmaceuticals）のルセンティス（Lucentis）バイオシミラーであるレキサチルラックス（Rexatilux、有効成分：ラニビズマブ[ranibizumab]）が、2026年6月19日に欧州委員会（EC）から正式な承認を取得しました。この承認は、2026年4月23日に欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品諮問委員会（CHMP）が示した肯定的な意見（Positive Opinion）に続くもので、自然な流れと言えるでしょう。これにより、レキサチルラックスは欧州連合（EU）の27加盟国だけでなく、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーなどの欧州経済地域（EEA）全体で販売できる法的権限を獲得しました。厳格な臨床データにより、オリジナル医薬品であるルセンティスと同等の有効性と安全性が証明されたため、非上場の大手企業であるインタス・ファーマシューティカルズが、グローバルなバイオシミラー市場での地位を確立するきっかけとなりました。

眼科疾患治療の適応症の多様化と市場拡大

レキサチルラックスは、血管内皮成長因子-A（VEGF-A）を標的とし、異常な新生血管の形成を抑制するモノクローナル抗体フラグメント医薬品です。今回の承認により、新生血管性（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）をはじめ、糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視力低下、増殖性糖尿病網膜症（PDR）、網膜静脈閉塞（RVO）二次性黄斑浮腫、焦点性脈絡膜新生血管（CNV）など、5つの主要な眼科疾患に対する適応症をすべて獲得しました。これは、欧州において失明のリスクが高い慢性疾患の患者に対して、オリジナル医薬品と同等の治療効果を提供できるという臨床的な意義を持ちます。インタスの商業化専門子会社であるアコード・ヘルスケア（Accord Healthcare）が、欧州における流通ネットワークを通じて、迅速に市場シェアを拡大していくと予想されます。

オリジナル医薬品の衰退とバイオシミラーの価格競争の機会

オリジナル医薬品であるルセンティスは、最盛期であった2015年にグローバル売上が36億ドル（USD）に達した大型ブロックバスター医薬品でした。しかし、特許切れとバイオシミラーの継続的な参入、そして投与間隔が長い次世代の抗VEGF治療薬の登場により、2025年のグローバル売上は、約6億4300万ドル規模に急減する傾向にあります。このようなオリジナル医薬品の売上減少は、逆説的にレキサチルラックスのような低コストのバイオシミラー製品群にとっては、大規模な世代交代の機会となっています。価格競争力を武器に、バイオシミラーが欧州各国の国家医療財政負担を大幅に軽減すると同時に、患者の薬剤費負担を軽減し、医療へのアクセスを実質的に改善することができます。

次世代の競合薬との主導権争いの本格化

欧州の抗VEGF市場は、オリジナル医薬品であるルセンティスだけでなく、アフルリベルセプト（aflibercept、ブランド名：アイリア[Eylea]）や最新の二重抗体治療薬であるバビスモ（Vabysmo）など、さまざまな医薬品が激しい覇権競争を繰り広げています。レキサチルラックスは、毎月または隔月で硝子体腔内注射（intravitreal injection）を受ける必要があるという投与の利便性の限界にもかかわらず、長期間にわたって蓄積されたラニビズマブ有効成分の豊富な臨床的信頼性と経済性を武器にすると予想されます。今後、オリジナル医薬品を処方されていた既存の患者を自社製品に切り替える（switching）ための現地マーケティング能力と、主要な保険給付への登録の速さが、欧州市場への定着の鍵となるでしょう。