EU製品認可確定

欧州連合執行委員会は2025年9月17日、ユースレンティ（Usrenty、ustekinumab）のEU全域における製品認可を承認しました。EMA管轄の薬物使用諮問委員会（CHMP）は、前年7月24日に肯定的意見を採択しており、個別の諮問委員会の投票なしに認可手続きが完了しました。認可権者はバイオコーン・リミテッドの孫会社であるバイオシミラー・コラボレーションズ・アイルランド・リミテッドです。ユースレンティは承認完了（Approval）段階にあり、各国ごとの価格・保険適用登録後に実際の販売が可能になります。

薬剤と臨床的根拠

ユースレンティはステララ（Stelara、ustekinumab）のバイオシミラーであり、インターロイキン-12とインターロイキン-23が共有するp40サブユニットを阻害する完全ヒトIgG1κモノクローナル抗体です。適応症は6歳以上の中等度～重度の掌蹠膿疱症、成人の膿疱性関節症、従来の治療や腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤に十分な反応を示さない成人の中等度～重度のクローン病です。開発プログラムには健康成人を対象とした1相BM12H-NHV-01-G-01と掌蹠膿疱症患者を対象とした3相BM12H-PSO-03-G-02が含まれています。EMAは構造・純度・生物学的活性と薬動学が参照薬と高度に類似しており、3相で有効性・安全性が同等であることを根拠に、すべての適応症に外挿しました。

価格競争が鍵となる市場

ステララはヤンセン・シラグ・インターナショナルが保有する参照薬で、2009年1月15日にEU承認を受け、2024年の米国売上高は約67億ドルに達しました。ヨーロッパのユーステキヌマブ市場は特許切れ直前で約27億ドル規模と評価されており、大規模なバイオシミラー転換市場に該当します。しかし、ユースレンティは2024年1月にEU承認され、同年7月に発売されたウズプローボ（Uzpruvo）をはじめ、ウェズラナ（Wezlana）、ピズキヴァ（Pyzchiva）、ステケイマ（Steqeyma）、オツルフィ（Otulfi）、イムルドーサ（Imuldosa）などと競争しなければなりません。そのため、認可そのものよりも入札価格、供給の安定性、静脈内投与と皮下投与剤形の同時提供、各国ごとの病院処方集採用がシェアを左右します。

商業化の投資的含意

標準治療競合群にはアダリムマブ（Humira系）やインフラキマブ（Remicade系）といったTNF-α阻害剤、リサンキズマブ（Skyrizi）やグゼルクマブ（Tremfya）といったIL-23阻害剤があります。ユースレンティは新規作用機序の新薬ではなく、検証済みのステララ需要を低価格で転換する製品であるため、臨床失敗リスクよりも価格下落と調達競争がより重要です。バイオコーンはViatrisのバイオシミラー事業買収によって確保したヨーロッパ販売基盤を活用できますが、後発参入によるディスカウント圧力と先行製品の契約先行が収益性を制限します。今回の件では新規ライセンス契約や事前金・マイルストーン・ロイヤルティは伴っておらず、今後の各国ごとの発売と保険適用獲得のスピードが実質的な価値創出を示す指標となります。