第2世代の精密腫瘍学の幕開け、ComboMATCHプラットフォーム

国立がん研究所（NCI）とECOG-ACRIN臨床研究グループが主導するComboMATCH臨床試験は、2023年4月に正式に開始され、2030年7月の完了を目指し、患者登録を積極的に進めています。第1世代のプラットフォームであったNCI-MATCHが、単一の標的治療薬の可能性を単純に探索したのに対し、今回のComboMATCHは、薬剤耐性克服のための標的治療薬間の併用療法（Combination Therapy）に全面的に焦点を当てています。高度なゲノムプロファイリング（Genomic Profiling）を受けた患者を、最適な第2相（Phase 2）サブ試験に迅速に割り当て、治療の成功率を最大化しようとする革新的な試みと言えます。

標準治療に失敗した患者のための個別化された併用療法

今回の大規模な臨床試験は、既存の標準治療法に反応しない、または適切な治療の代替手段がなく苦しんでいる転移性固形がん（Solid Tumors）患者約2,900人を対象とし、治療の機会を広げています。腫瘍細胞内で複合的に現れる遺伝的変異を分析した後、相互に補完的な経路を標的とする治療薬をマッチングし、耐性細胞の生存を根本的に遮断しようとしています。抗がん治療の主流のパラダイムが、単一の標的から複数の経路の同時遮断へと進化する流れの中で、未充足の医療ニーズ（Unmet Medical Needs）を解決するための重要な転換点となっています。

グローバル製薬企業とのオープンイノベーション協力

ComboMATCHプラットフォームは、特定の製薬企業中心ではなく、ファイザー（Pfizer）、ノバルティス（Novartis）、アストラゼネカ（AstraZeneca）など、多国籍のビッグファーマが多数参加するオープンイノベーション（Open Innovation）協力モデルを示しています。実際のサブ研究であるEAY191-A2では、アストラゼネカのオラパリブ（Olaparib、PARP阻害剤）とノバルティスのアルペリシブ（Alpelisib、PI3Kα阻害剤）を組み合わせて、難治性のがん患者を対象に臨床試験を実施しています。また、EAY191-A3では、ファイザーのパルボシクリブ（Palbociclib、CDK4/6阻害剤）とビニメチニブ（Binimetinib、MEK阻害剤）の併用を評価し、新薬の価値創出を目指しています。

1,400億ドル規模の精密医療市場の標準を確立

グローバルな精密腫瘍学（Precision Oncology）市場規模は、2026年には最大1,462億ドルに達すると予測されており、投資家の関心を集めています。ComboMATCHが提示するコンパニオン診断に基づいたマスタープロトコル（Master Protocol）構造は、今後、規制当局である米国FDAの承認を得るための臨床試験設計の模範となるでしょう。これにより、新薬候補物質の併用効果を早期に証明することで、今後のバイオベンチャーのライセンスアウト（Licensing Out）を活性化し、全体的な製薬産業のエコシステムの発展に大きく貢献することが期待されます。