歴史的最多承認実績とバイオシミラーの台頭

EMA（ヨーロッパ医薬品庁）が発表した2025年年次報告書によると、ヒト用医薬品104品目と動物用医薬品30品目について販売承認推奨（マーケティング・オーソリゼーション）が下された。そのうち特許切れを目前に控えたブロッカー・オリジナル医薬品を代替するバイオシミラー（バイオシミラー）の承認推奨が41品目と過去最多を記録し、ヨーロッパ保健当局の強い薬価統制の意志を示した。この規制変化はヨーロッパの保健財政負担を軽減し、患者の薬物アクセス性（Drug Accessibility）を改善することを目的としている。既存のオリジナル開発企業にとっては価格圧力となるが、後発バイオシミラー企業にとってはヨーロッパ市場シェアの迅速な獲得機会となるだろう。

MASHおよび希少疾患への初の革新的治療薬の登場

今回の報告書には、これまで治療法がなかった疾患群で初めて承認された革新的新薬（First-in-class）が多数登場し、市場の注目を集めた。マドリガル・ファーマシューティカルズ（Madrigal Pharmaceuticals、MDGL）の代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）治療薬レズディフラ（Rezdiffra、成分名レスメチロム、THR-β作用薬）は、2025年8月19日にヨーロッパ委員会（EC）から条件付き販売承認を獲得し、先駆的な地位を確立した。またインスメド（Insmed、INSM）の非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）治療薬ブリンズプリ（Brinsupri、成分名ブレンソカティブ、DPP1阻害薬）は、プライム（PRIME）および迅速評価（Accelerated Assessment）経路を経て、2025年11月18日に最終承認を受けた。これらの薬物は未満足医療ニーズ（Unmet Medical Needs）が高い市場を開拓し、長期的に高い商業的成果を期待されている。

希少疾患克服のための遺伝子治療薬とM&Aの成果

EMAは、合計16品目の希少医薬品（Orphan Medicines）を承認推奨し、先端バイオ医薬品（ATMP）分野の商用化を強力に後押しした。サノフィ（Sanofi、SNY）が2023年にプロベンション・バイオ（Provention Bio）を29億ドルで買収し、獲得した1型糖尿病（T1D）進行遅延治療薬テイゼイルド（Teizeild、成分名テプラジマブ、CD3標的モノクローナル抗体）は2026年1月8日に承認を受けた。またイタリアの非営利研究財団フォンダジオネ・テレトン（Fondazione Telethon）が主導するウィスコット・アーリー症候群（WAS）遺伝子治療薬ワスキー（Waskyra、成分名エトゥベティディゲン・オートテンセル）も2026年1月9日に最終許可を取得した。これはビッグファーマの買収（M&A）戦略と非営利機関が主導する超希少疾患治療薬開発の成果を示す代表的な事例である。

ワン・ヘルス観点の動物用ワクチンと緊急対応の強化

ヒト用医薬品と並んで動物用医薬品も30品目が承認推奨され、2年連続で過去最多の推奨数を記録した。そのうち13品目はこれまで許可されていなかった新物質（New Active Substances）であり、16品目は家畜伝染病を予防するワクチン（Vaccine）製品から構成されている。特にブルーテング病ウイルス（Bluetongue Virus）などの深刻な家畜伝染病の拡散に迅速に対応するため、7品目のワクチンが例外的状況（Exceptional Circumstances）経路を通じて許可された。このような措置は人間と動物の健康が密接に関連しているというワン・ヘルス（One Health）の価値の下で、国家食料安全保障を守り、農家経済の損失を防ぐための規制当局の迅速な危機対応能力を示している。