HRSAが手続きを強化し、再挑戦を開始

米国保健資源サービス局（HRSA）は、2026年2月17日に、340B医薬品価格割引プログラムにリベート方式を導入するかどうかについて意見を求める情報要求書（RFI）を発行しました。従来の、病院が購入時に割引を受ける方式ではなく、まず通常の価格を支払い、製薬会社に後日払い戻しを請求する構造です。メイン州連邦地方裁判所は、2月10日にAmerican Hospital Association v. Kennedy事件において、2025年のパイロットプログラムと製薬会社の承認を取り消し、差し戻しましたが、HRSAは関係者の意見を収集し、行政手続き法上の弱点を補完する戦略を採用しました。

対象は大規模な売上医薬品とセーフティネット医療機関

取り消されたパイロットプログラムは、2026年のメディケア医薬品価格交渉の対象となる医薬品を中心に設計されており、Eliquis（アピキサバン、凝固因子Xa阻害剤）、Xarelto（リバロキサバン、凝固因子Xa阻害剤）、Stelara（ウステキヌマブ、IL-12/IL-23阻害剤）などのFDA承認・販売済みの製品が含まれています。EliquisはBristol Myers Squibb（BMY）とPfizer（PFE）の、XareltoとStelaraはJohnson & Johnson（JNJ）の主要製品であり、臨床開発段階ではなく、販売段階の主要製品です。競合する標準治療には、抗凝固剤のPradaxa（ダビガトラン、トロンビン阻害剤）、免疫疾患治療薬のSkyrizi（リサンキズマブ、IL-23阻害剤）とHumira（アダリムマブ、TNF阻害剤）があり、リベートの運用コストと純売上の変化は、同じ系統の価格競争にもつながります。

主要な論点は、割引率よりもキャッシュフローとデータ

340Bに参加する病院と診療所は、高価な医薬品を通常の価格で購入した後、払い戻しを待つ必要があるため、運転資本の負担と請求エラーのリスクが高まります。一方、製薬会社は、患者、処方、調剤の情報を照合することで、重複割引と不適切な請求を管理でき、純売上の予測能力とプログラムの監査能力が向上します。HRSAが2026年4月20日まで意見を求めた理由も、払い戻し期間、データ項目、紛争解決手続き、および患者へのアクセスへの影響を規則に反映させるためです。

1000億米ドル規模のプログラムの分配構造が変化

HRSAの集計によると、2025年の340B適用外来医薬品の購入額は、取得原価基準で1000億米ドルに達し、不均衡負担病院の購入額だけでも792億米ドルでした。したがって、リベートへの移行は、個々の製品の価格調整ではなく、病院と製薬会社の間に数十億ドルが滞留する時点と検証権限を変更する政策です。裁判所の判決により、既存のパイロットプログラムは効力を失いましたが、新しいRFIは政策の撤回ではなく、再設計段階であり、最終的な導入範囲と払い戻し速度が、病院の流動性と製薬会社の340B売上への影響を左右します。