EU承認と製品プロファイル

欧州連合（EU）は2018年9月17日にヒューリオ（Hulio、アダリムマブ）の製品承認を認可し、マイランは同年10月から欧州での販売を開始しました。ヒューリオは、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を阻害する単クローン抗体で、アッヴィ（ABBV）のヒュミラ（Humira、アダリムマブ）を参照したバイオシミラーデータです。関節リウマチ・銀屑病・クローン病・潰瘍性大腸炎などヒュミラの主要適応症に使用可能で、単一疾患よりも広範な免疫疾患市場を狙っています。承認段階から商業化段階へ移行することで、競争の中心も臨床開発から価格・入札・流通能力へとシフトしました。

臨床第3相で証明された同等性

メトトレキサートで十分にコントロールされていない関節リウマチ患者730名を対象とした臨床第3相試験で、24週間のACR20反応率はヒューリオが74.1%、ヒュミラが75.7%でした。治療差の95%信頼区間は-7.9%から4.7%で、事前に定義された同等性範囲内に収まり、構造・純度・生物学的活性と薬動学においても高い類似性を示しました。延長研究では、ヒュミラとヒューリオの間で治療効果・安全性・免疫原性に臨床的に意味のある差は見られませんでした。この結果は、新規作用機序の優位性を示したのではなく、処方変更と適応外使用を裏付けるバイオシミラー開発の成果です。

規制歴と競争構図

EMA薬物使用諮問委員会（CHMP）は2018年7月26日に肯定的意見を採択し、EU全域の製品承認は同年9月17日に発効しました。FDA諮問委員会（AdComm）手続きではなく、EMA中央集中審査によって承認され、現在の規制段階は承認・販売です。ヨーロッパではアムジェン（AMGN）のアムジェビタ（Amgevita）、サムスンバイオエピス・バイオジェン（BIIB）のイムラディ（Imraldi）、サンダースのハイリモズ（Hyrimoz）が直接競争しており、従来の標準治療にはヒュミラとインフラキシマブ・エタネセプトなどのTNF阻害剤が含まれます。多数の製品が同時に市場に参入することで、臨床的差別化よりも各国ごとの入札価格と供給の安定性がシェア決定要因となっています。

市場性と権利譲渡

ヒュミラは2017年にグローバル売上米ドル184.27億ドル、米国以外の売上米ドル60.66億ドルを記録し、バイオシミラーが攻略可能な大規模な売上基盤を形成しました。マイランは富士フイルムコーキグリーンバイオロジクスに米ドル2500万ドルの先払い金と米ドル1000万ドルの承認マイルストーンを支払い、売上連動ロイヤルティも約束しました。その後、マイランを継承したバイアトリックス（VTRS）は、ヒューリオを含むバイオシミラー事業をバイオコンバイオロジクスに最大米ドル33.35億ドルで譲渡し、商業権利と販売インフラを統合しました。バイオコンは製品売上と利益を直接認識する基盤を確保しましたが、ヨーロッパの強い価格引き下げと入札競争により、売上拡大が直ちに高いマージンに結びつくことは制限されています。