欧州掌蹠膿疱症市場への参入とアビーブの商業化戦略

欧州医薬品庁(EMA)は2019年4月26日、アビーブ(AbbVie、ティッカー: ABBV)のインターロイキン-23(IL-23)阻害薬スカリジ(Skyrizi、成分名: risankizumab)を中等度から重度の掌蹠膿疱症(plaque psoriasis)治療薬として最終承認しました。この承認は、グローバルメガブロッカー薬であるヒュミラ(Humira)の特許満了直後に実現され、アビーブの次世代自己免疫疾患ポートフォリオへの転換において決定的な転換点となりました。欧州における掌蹠膿疱症患者への高効能的標的治療薬オプションを提供することで、患者の生活の質を大幅に向上させることになりました。特にスカリジは年4回投与という利便性を前面に押し、従来の治療薬に比べて強力な市場競争力を確保しました。

臨床第3相データが証明した卓越した皮膚改善効果

スカリジの欧州承認は、グローバル臨床第3相試験であるUltIMMa-1およびUltIMMa-2研究の優れたデータのおかげでした。臨床結果では投与16週目時点でスカリジ投与群の75%が皮膚が90%以上綺麗になるPASI 90反応率を達成し、プラセボ群(5%以下)および活性対照群であるステララ(Stelara、成分名: ustekinumab、PASI 90 42〜48%)に比べて圧倒的な優位性を証明しました。また、投与52週目ではPASI 90達成率が81〜82%に達し、皮膚が完全に綺麗になるPASI 100も最大60%の患者が達成しました。このような長期的かつ優れた有効性データは医療従事者が処方を決定する際の決定的な信頼を提供し、欧州全域の保険給付登録を加速化する強力な武器となりました。

ベリンガーインゲルハイムとの共同開発パートナーシップおよび取引条件

スカリジはもともとベリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim)が開発していた物質でしたが、2016年3月にアビーブとグローバル共同開発および商業化パートナーシップを結び、転換点を迎えました。当時の取引条件ではアビーブはベリンガーインゲルハイムに返還義務のない契約金(upfront payment)5億9,500万ドル(USD)を支払い、その後の開発および規制マイルストーン(milestone)と売上に応じたロイヤルティ(royalty)を提供することに約束しました。アビーブがグローバル商業化権利を単独で行使する構造であるため、今回の欧州承認によって発生する売上の実質的な恩恵はアビーブが独占することになります。これは大手製薬会社と革新バイオテック企業間の典型的なウィンウィン(Win-Win)ビジネスモデルを示す代表的な事例として評価されています。

IL-23阻害薬市場の激しい競争構図と展望

当時のグローバル掌蹠膿疱症治療薬市場規模は約145億ドル(USD)以上と評価されており、ヤンセン(Janssen)のトレムフィア(Tremfya、成分名: guselkumab)やサンファーマ(Sun Pharma)のイルミア(Ilumya、成分名: tildrakizumab)などIL-23を標的とする競合薬が市場に先行参入していました。後発参入者ながらもスカリジは年4回維持療法という投与利便性と臨床で示した圧倒的な皮膚透明度改善効果により、急速に市場シェアを拡大しました。業界ではスカリジがアビーブのヒュミラ特許満了に伴う売上空白を埋める重要な成長原動力となると早くから予測されていました。実際、今回の承認は欧州市場内での競争構図を再編し、新たな標準治療法(Standard of Care)の世代交代を告げる信号弾となりました。