ファイザーによる自主的な承認撤回とその背景

欧州医薬品庁（EMA）によると、ファイザーの欧州法人は、自己免疫疾患治療薬であるインフリキシマブのバイオシミラー「インフレクトラ」の承認を自主的に撤回しました。今回の撤回決定は、製品の安全性や有効性に問題があったのではなく、ファイザーが欧州市場におけるビジネス戦略を調整する中で行った自主的な要請による措置です。2013年9月に欧州で最初のモノクローナル抗体バイオシミラーとして承認されてから約13年後、正式に欧州市場から撤退することになりました。これは、多国籍製薬会社が特許満了後、市場の成熟度に応じてポートフォリオを再調整する流れを示しています。

セルトリオンの欧州における直販体制強化戦略

インフレクトラは、元々韓国のセルトリオンが開発し、ファイザーが欧州などのグローバル市場での流通を担当していた製品です。セルトリオンが欧州におけるマーケティングおよび流通網をパートナー企業との協業から、自社の海外法を通じた直接販売体制に全面的に転換したことで、ファイザーとの販売契約が自然に終了しました。セルトリオンは欧州全域に30以上の現地法を設立し、自社ブランド「レムシマ」でマーケティング力を結集しています。ファイザーのブランド撤回は、パートナーシップによる流通製品を整理し、開発会社が直接市場を掌握する直販の高度化戦略の一環として解釈できます。

欧州におけるTNF-α阻害剤市場への影響

インフリキシマブが属するTNF-α阻害剤市場は、欧州において非常に成熟したバイオシミラー市場の一つです。2025年現在、欧州におけるインフリキシマブおよびバイオシミラー市場規模は約13億9,700万ドルであり、コスト削減効果を最大化しようとする欧州の保健当局のバイオシミラー推進政策により、浸透率は90％を超えています。ファイザーのインフレクトラが撤退しても、セルトリオンのレムシマ静脈注射（IV）製剤と皮下注射（SC）製剤が既に欧州市場の70％以上を占めており、患者の治療へのアクセスには影響がない見込みです。むしろ、単一ブランド体制への移行が、市場における価格維持と流通効率をさらに高めるでしょう。

バイオシミラー・パートナーシップの構造変化と示唆

今回の件は、バイオシミラー産業の初期段階で結ばれた開発会社とグローバル大手製薬会社との協力モデルが終焉を迎えていることを示唆しています。開発会社は、今や流通マージンをパートナーと分かち合うのではなく、独自の商業化能力を身につけて収益性を高める方向を選択しています。ファイザーも、オリジナル医薬品の特許満了とバイオシミラー競争の激化の中で、自社のパイプラインと高付加価値の新薬に集中するための規制および事業的な決断を下しました。投資家は、今後、国内外のバイオ企業が海外直販体制を安定的に確立し、営業利益率をどれだけ改善できるかに注目する必要があります。