慢性閉塞性肺疾患（COPD）市場の構図を変える初のバイオ製剤の誕生

欧州薬品庁（EMA）は、サノフィ（Sanofi, SAN）とレジェネロン・ファーマシューティカルズ（Regeneron Pharmaceuticals, REGN）のデュピクセント（Dupixent、有効成分名 dupilumab）を慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬として最終承認しました。今回の承認は、第2型炎症（Type 2 Inflammation）反応を伴い、従来の吸入治療薬では制御できない成人COPD患者を対象としています。特にデュピクセントは、インターロイキン-4受容体アルファ（IL-4Rα）を標的とし、第2型炎症誘導タンパク質であるインターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）のシグナル伝達を選択的に抑制します。これまでCOPD治療は症状緩和用の吸入薬に限定されていましたが、今回の承認により、疾患の根本的な炎症原因を阻止する初のバイオ製剤（Biologic）が誕生しました。

BOREASとNOTUSの第3相臨床試験で証明された優れた有効性

今回の規制承認の基盤には、大規模な第3相臨床試験（Clinical Trial）であるBOREASとNOTUSの研究があります。この2つの臨床試験は、第2型炎症数値（血中好酸球数300 cells/μL以上）が高い患者を対象として行われました。臨床結果では、デュピクセントはプラセボ（Placebo）と比較して年間COPD急性悪化率（Annualized Rate of Exacerbations）をそれぞれ30％と34％減少させました。さらに、患者の肺機能（FEV1）は12週目時点でプラセボ群と比較して統計的に有意に改善し、この効果が52週間持続するなど、圧倒的な臨床的有効性を示しました。このような明確な数値は、厳しい欧州規制当局が迅速に承認を下すことに決定的な役割を果たしました。

年間150億ユーロを突破した商業的成果と財務的価値

デュピクセントの商業的成功は、サノフィとレジェネロンの財務構造をさらに堅実にしています。2024年のデュピクセントのグローバル売上は130億ユーロ（約141億米ドル）に達し、2025年には157億ユーロ（約178億米ドル）を記録し、前年比25.2％の成長を遂げました。両社の契約条件（Deal Terms）によると、米国内の収益は50対50で半分ずつ分け、米国外ではサノフィが売上高の55％から65％のシェアを取得しています。今回の欧州内COPD適応承認は、デュピクセントの最大累計売上（Peak Sales）が200億米ドルを早期に上回る強力な動力となると期待されています。

競争が激化する免疫疾患市場と独占的地位の確立

グローバルのCOPD患者は約3億人に達し、第2型炎症性COPD患者は全体患者の相当部分を占め、市場の潜在力は無限です。現在、アストラゼネカ（AstraZeneca, AZN）とアムジェン（Amgen, AMGN）のテズスピア（Tezspire、有効成分名 tezepelumab）やグラクソ・スミスクライン（GSK, GSK）のヌカラ（Nucala、有効成分名 mepolizumab）がCOPD分野で追い上げていますが、デュピクセントが確立した市場先行効果は非常に大きいです。初のCOPDバイオ製剤として蓄積される実臨床処方データ（Real-World Data）は、後発企業にとって巨大な参入障壁となるほかありません。結局、今回の承認は欧州市場内における呼吸器疾患の標準治療法（Standard of Care）の世代交代を導く信号弾となりました。