ANDA認可の背景

サンファーマシューティカル・インダストリーズ（NSE: SUNPHARMA）は、エーザイ（4523.T）のてんかん治療薬Fycompa（フェラマペンeil、perampanel）のジェネリックANDA（略式新薬申請）を米国FDAから認可を受けました。フェラマペンeilは、最初の非競合型選択的AMPAグルタメート受容体拮抗薬であり、部分発作（focal-onset seizures）および原発性全身強直-間代発作（PGTC seizures）の適応症を持ち、Schedule III規制薬物に分類されています。2025年5月にテバ（Teva）が最初のジェネリック認可を取得した後、サンファーマが後続ジェネリックとして参入しました。

ブランド販売の減少とLOEの影響

エーザイは2022年にFycompaの米国商業権をカタリスト・ファーマシューティカルズ（Catalyst Pharmaceuticals、NASDAQ: CPRX）に譲渡し、譲渡時の米国年間純売上高は約1,360万ドルでした。2025年の特許切れ（LOE、独占権喪失）後、ジェネリック競争が本格化し、カタリストのFycompa売上は2026年1四半期に前年同期比61.3％減の1,380万ドルとなりました。サンファーマの追加参入により、このブランドの販売減少はさらに加速すると予測されています。

てんかん治療薬の競争構造

グローバルの抗てんかん薬（AED）市場は2025年時点で約180億ドル規模で、北米が48％を占め、年平均5.5％の成長率で2035年には308億ドルに達する見込みです。フェラマペンeilはAMPA受容体拮抗という独自の作用機序を持っていますが、SV2A結合薬であるレベチラセタム（levetiracetam、Keppraジェネリック）、ブリバラセタム（brivaracetam、Briviact）、ナトリウムチャネル遮断薬ラコサミド（lacosamide、Vimpat）、多標的作用機序のセノバメート（cenobamate、Xcopri）と競争しています。セノバメートは発作フリー率が19.5％と、競合薬の8.3％に比べて優れた効能を示し、市場シェアを拡大しています。

サンファーマの戦略的文脈

サンファーマは米国で552件のANDA認可を持つ世界最大のジェネリック企業の一つで、FY2026の米国売上高は19億ドルです。ただし、米国ジェネリック事業は価格圧力により前年比0.9％のマイナス成長となり、イノベーション医薬品の売上が初めて10億ドルを突破し、戦略の重みがシフトしています。フェラマペンeilのジェネリックは、既存のCNSジェネリックラインナップを補強するポートフォリオ拡大です。

今後の展開

カタリストはアンジェリーニ・ファーマ（Angelini Pharma）に約41億ドルで買収される予定で、2026年3四半期に完了が予想されています。Fycompaの売上減少中にもかかわらず買収が進行しているため、アンジェリーニは希少疾患ポートフォリオ（Firdapse、Agamree）に集中すると見られます。ジェネリック競争の激化により患者へのアクセスは改善され、薬価はブランド品と比較して約50％低下する可能性があります。