サムスンバイオロジクス(207940)など、遺伝子治療薬のグローバル臨床試験およびCDMOの先点、規制革新法が施行

米中地政学的対立とサプライチェーンの多様化の機会
米国のバイオセキュリティ法(BIOSECURE Act)の推進により、中国のCDMOに対する規制が明確化され、グローバル製薬企業は代替サプライチェーンを多様化しています。これを受けて、韓米FTAによる15%の関税優遇措置と高い規制信頼性を確保したサムスンバイオロジクス(Samsung Biologics)が有力な選択肢として注目されています。地政学的リスクの深刻化は、単なる生産移転を超えて、友好国を中心とした安定的なパートナーシップの構築というマクロな変化をもたらしています。また、松島(ソンド)のC-Labs Outsideイノベーションセンターとイーライリリー(Eli Lilly and Company)との協力は、国内外のバイオエコシステムの活性化を促進するきっかけとなるでしょう。
アブダビのゲノムデータに基づいた精密医療戦略
中東の新興大国であるアブダビは、石油依存度を下げるために、バイオ産業を将来の成長エンジンとして育成しています。今年4月に設立されたバイオバンク(Biobank)は、最大500万件の生物学的サンプルを保管することができ、グローバルな精密医療研究の重要なインフラとして機能します。アブダビ保健省(DoH)は、HELMクラスターを通じてエコシステムを連携させ、ベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim)と複数年にわたるパートナーシップを締結しました。特に、高い近親婚率により希少疾患の発生率が高いという地域的特性は、超精密遺伝子治療(Gene Therapy)の開発のためのグローバルな「リビングラボ」として独自の価値を提供します。
ブラジルの人口の多様性と臨床研究規制の革新
南米最大の国であるブラジルは、2億1300万人の多様な人口の遺伝的背景を強みとして、グローバル臨床試験(Clinical Trial)の新興ハブとして急速に台頭しています。2024年に可決された新しい臨床研究法は、行政手続きを簡素化し、事後的な薬剤提供義務を明確化することで、グローバル製薬企業の参入障壁を低くしました。これにより、ブラジルのグローバル新規臨床試験ランキングは、2024年の18位から2026年には12位に大きく上昇しました。現地のバイオビルダーであるベスパーバイオテクノロジーズ(Vesper Biotechnologies)などは、低コストの研究費用と多様な患者群を武器に、多国籍スポンサーの誘致を加速させています。
韓国の制度的支援と新エコシステムの加速
韓国政府は、2026年12月31日に施行予定の「バイオ医薬品CDMO規制支援特別法」を通じて、制度的な支援をさらに強化する方針です。この法案は、CDMO企業の通関手続きを簡素化し、行政負担を最小限に抑えることで、ビジネスの継続性を保証する強力なインセンティブとなります。サムスンバイオロジクスは、米国と日本に続き、今年末にアムステルダム事務所を追加開設し、グローバルな拠点をさらに拡大しています。これは、2026年には約2,110億ドル(USD 211B)規模に達すると予測されるグローバルCDMO市場において、韓国のサプライチェーンにおける主導的な地位を確固たるものにする基盤となります。
米国のバイオセキュリティ法(BIOSECURE Act)が明確化されるにつれて、韓米FTAの15%の関税優遇措置を受けるサムスンバイオロジクス(Samsung Biologics)のグローバル受注拡大が、短期的な業績改善につながっています。中長期的に見ると、ブラジルの2024年の新しい臨床研究法の可決により、グローバル臨床試験ランキングが12位に躍進し、多国籍製薬企業の南米における第1/2/3相試験の分散誘致が加速され、新薬開発コストが大幅に削減されるでしょう。アブダビは、500万件のサンプルを保管するバイオバンクとベーリンガーインゲルハイムとの戦略的協力を通じて、年平均10%以上成長するグローバル精密医療および遺伝子治療(Gene Therapy)市場への参入を加速させる見込みです。韓国のバイオ医薬品CDMO規制支援特別法の施行とサムスンバイオロジクスのグローバル事務所の開設は、2026年には約2,110億ドル規模になると予測されるCDMO市場における主導的な地位を確固たるものにするでしょう。その結果、従来の北米・ヨーロッパ中心の研究開発エコシステムは、多様化された新興ハブの制度的インセンティブと規制緩和によって、分散型多極化システムに再編されています。
ソース: FierceBiotech (rss)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/three-regions-fighting-their-place-future-biotech