キイトルーダの特許満了に備えた新薬MK-2010の登場

メルク（Merck & Co.、ティッカーMRK）は、自社のメガブロックバスター免疫抗がん剤キイトルーダ（Keytruda）の特許満了に備え、ラノバ・メディシンズ（LaNova Medicines）からライセンスインしたPD-1/VEGF二重抗体（Bispecific Antibody）MK-2010（LM-299）の第1/2相臨床試験データを、米国がん研究学会（AACR 2026）で発表しました。今回の発表は、キイトルーダの特許切れを克服し、次世代の免疫抗がん剤の基盤（Backbone）を確立しようとするメルクの戦略的な動きが本格化しつつあることを示しています。治療経験のない非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、安全性と有効性の初期指標を示し、抗がん剤市場の勢力図の変化を予感させています。

1次治療群のターゲット有効性と投与量別データの分析

中国で行われた今回の第1/2相臨床試験では、治療経験のない（Treatment-naive）PD-L1陽性の非小細胞肺がん患者11人を対象に、20mg/kgの投与量を3週間間隔で投与した結果、未確認客観的奏効率（unconfirmed ORR）は55％でした。対照群として設定された30mg/kg投与群では、9人中44％の奏効率を示し、むしろ低用量群の方が優れた有効性と安全性プロファイル（Profile）を示した点に注目する必要があります。これは、競合であるサミット・セラピューティクス（Summit Therapeutics、ティッカーSMMT）とアケソ（Akeso）のイボネシマブ（Ivonescimab）が第3相臨床試験で示した50％の奏効率に匹敵する有望な結果です。

安全性の懸念と投与量の最適化という課題

血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤の一般的な副作用である蛋白尿（Proteinuria）と出血（Bleeding）は、二重抗体プラットフォーム（Platform）を通じてある程度制御されましたが、依然として注意すべき点です。実際には、20mg/kg群では3グレード以上の重度の蛋白尿や出血の有害事象は認められませんでしたが、高用量の30mg/kg群では、4グレードの出血および死亡（5グレード）に至る喀血（Hemoptysis）の症例が発生し、安全性の警告灯が点灯しました。これらの安全性データは、今後メルクが第3相臨床試験を設計する際に、20mg/kgの投与量を標準として採用すべきであるという明確な根拠となり、患者のQOL（生活の質）と服薬アドヒアランスを高める上で決定的な役割を果たすでしょう。

競合他社と比較して慎重な姿勢と戦略的背景

サノフィ、バイオテック（BioNTech、ティッカーBNTX）、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）、ファイザー（Pfizer、ティッカーPFE）などの競合他社が、PD-1/VEGF分野で積極的にグローバルな第3相臨床試験を拡大しているのに対し、メルクは具体的な第3相ロードマップの発表を延期し、慎重な姿勢を保っています。業界の専門家は、メルクがケルン・バイオテック（Kelun-Biotech）と共同開発中のTrop2標的抗体薬物複合体（ADC）であるsac-TMTの17件の第3相臨床試験に、多大な研究開発（R&D）資金を優先的に投入しているためであると分析しています。メルクのこの動きは、限られたパイプラインリソースを最大限に活用しようとするポートフォリオ（Portfolio）の多様化戦略であり、後発企業として完璧な臨床試験を準備するための布石と解釈できます。