後期パイプラインに適用された新たな投資基準

サノフィ（Sanofi, SNY）はアミテリマブ、イテペキマブ、バリナトゥンフィブの開発を中止し、パウロ・ポントラを2026年9月1日付でグローバル製薬R&D責任者に任命しました。ポントラ氏はジラ・テラピュティクスとロシュで臨床開発を率いた神経科医で、研究から規制業務まで統合的に管理します。ベルエン・ガリホCEOが科学的根拠、未満たされた需要、長期的な価値に基づいて資本を配分すると表明していることから、今回の措置は後期資産にも商業的差別化を求めるポートフォリオの再構築です。

アミテリマブは3相試験成功にも申請を断念

商品名を持たないアミテリマブ（amlitelimab, SAR445229・KY1005）はOX40リガンド（OX40L）を阻害する完全ヒト単クローン抗体で、中等度・重度アトピー性皮膚炎においてCOAST 1・COAST 2・SHORE 3相試験を完了しました。長期延長ESTUARY 3相試験（NCT06407934）では臨床反応の維持が確認されましたが、サノフィは全体の有効性・安全性データが標準治療と比較して有意な改善を裏付けていないとして、2026年7月24日にグローバル申請を中止しました。デュピルマブ（dupilumab, IL-4Rα阻害）は2017年3月28日にFDA、2017年9月26日にEU、2018年1月19日に日本で承認され、2025年のグローバル売上は178億ドルに達し、リンベク（upadacitinib, JAK1）、シビンコ（abrocitinib, JAK1）、エプグリス（lebrikizumab, IL-13）とともに高い比較基準を形成しています。

イテペキマブとバリナトゥンフィブも再現性の壁を乗り越えられず

商品名を持たないイテペキマブ（itepekimab）はサノフィとリジェネロン・ファーマシューティカルズ（Regeneron Pharmaceuticals, REGN）が共同開発したIL-33単クローン抗体で、全喫煙者COPD患者対象のAERIFY-1 3相試験では52週間の中等度・重度悪化を27％減少させましたが、AERIFY-2では同じ一次評価指標を達成できませんでした。COPDの標準治療は吸入型LABA・LAMA・ICSの併用であり、好酸球性患者には2024年9月27日にFDA承認されたデュピルマブがすでに導入されているため、単一の成功試験のみでは規制・商業リスクを負うインセンティブが低くなっています。商品名を持たないバリナトゥンフィブ（balinatunfib, SAR441566）は経口TNFR1シグナル阻害薬で、2相試験の銀屑病12週間PASI75では最高用量とプラセボ間の統計的有意性を達成できず、関節リウマチ2相試験も一次評価指標を達成できず、全体の開発が終了しました。

節約よりもデュピルマブ後の成長軸の確保が鍵

サノフィの2026年第2四半期R&D費用は前年同期比17.9％増の22億ユーロで、パイプラインの優先順位調整費用が含まれましたが、会社は年間ガイダンスを維持し、売上成長率の見通しを固定為替ベースで約10％に引き上げました。デュピルマブは2026年第2四半期で52億ユーロの四半期売上を記録し、サノフィは2030年の売上を約250億ユーロと提示しており、現状の現金収益力は堅調です。しかしアミテリマブは一時50億ドルの潜在資産とされており、3つのプログラムの廃止は内部免疫パイプラインのNPVを低下させ、今後の後期臨床選定の強化と外部導入・買収の重要性を同時に高めています。