欧州市場への正式参入と規制の歴史

欧州委員会（EC）は、2025年4月15日に、エーザイ（Eisai, 4523.T）とバイオジェン（Biogen, BIIB）のアルツハイマー病治療薬「レケンビ（Leqembi、有効成分：レカネマブ）」を最終承認しました。2024年7月に欧州医薬品庁（EMA）諮問委員会による最初の却下を覆し、ApoE ε4遺伝子を持たない患者およびヘテロ接合体患者に限定することで承認を得ました。これは、米国（2023年7月に正式承認）、日本（2023年9月）に続き、世界3大医薬品市場をすべて獲得するという歴史的な快挙です。

臨床的有効性と遺伝子制限の背景

第3相臨床試験（Clarity AD）において、レケンビは認知機能の低下を27％遅らせましたが、脳浮腫（ARIA）の副作用がApoE ε4ホモ接合体患者群で高頻度で発生したため、投与対象から除外されました。これは、初期のアルツハイマー病患者の約60〜70％を占める安全な患者群にのみ効果をもたらし、処方における安全性を確保しようとする当局の精密医療的な判断でした。その結果、医療現場では、治療開始前に必須の遺伝子検査が実施されるようになりました。

グローバル競争と製品の多様化

今回の承認により、競合他社であるイーライリリー（Eli Lilly, LLY）のキスンラ（Kisunla、有効成分：ドナネマブ）との本格的な市場競争が予想されます。キスンラは2025年9月に欧州での承認を得て猛追していますが、エーザイは投与の利便性を高めた皮下注射（SC）製剤の開発を急ぎ、対抗しています。皮下注射製剤が導入されれば、患者の病院への通院頻度が大幅に改善され、競合製品の参入障壁となるでしょう。

薬価の壁と市場への定着という課題

承認を得たにもかかわらず、各国保健当局による費用対効果の評価と薬価承認の遅れは、短期的な売上成長の妨げとなる可能性があります。ドイツなどを皮切りに供給が開始されますが、2030年には約150億ドルに達すると予想されるアルツハイマー病治療市場全体で優位性を確立するためには、各国の薬価交渉が最優先課題となります。エーザイは、成果に基づいた契約など、柔軟なパートナーシップを通じて、薬価適用時期をできるだけ早めることを目指しています。

パートナーシップとマイルストーン効果

今回の承認は、エーザイとバイオジェンとの50対50のグローバル共同販売契約に基づいて運営され、中長期的な成長エンジンを確立します。さらに、レケンビの原開発会社であるバイオアークティック（BioArctic, BIOA B.ST）は、今回の販売承認により、エーザイから2,000万ユーロ（約2,160万ドル）の規制マイルストーンを受け取りました。これは、革新的なバイオテクノロジー企業と大手製薬企業との理想的な共同開発協力がもたらした直接的な財務的成果と言えるでしょう。