欧州連合（EU）における承認取得と商業化開始

中国のバイオテラ・ソリューションズが開発し、ドイツのスタダが欧州における商業化権を持つゴリムマブのバイオシミラー「ゴテンフィア」が、欧州委員会（EC）から最終的な承認を取得しました。この承認は、欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品諮問委員会（CHMP）による2025年12月の肯定的な意見に基づき、2026年2月に正式に承認されました。これにより、ゴテンフィアは欧州連合27カ国および欧州経済領域（EEA）内で処方できることになり、規制上の基盤が確立されました。スタダは、今回の承認により、自社の免疫学ポートフォリオを大幅に強化し、欧州のバイオシミラー市場におけるリーダーシップを確立する機会を得ました。

同等性の証明と臨床第3相試験データによる安全性

ゴテンフィアの規制承認は、オリジナル医薬品であるヤンセンの「シンポニ」との高い治療的同等性を証明した臨床第3相試験データによるものです。臨床第3相試験は、乾癬性関節炎の患者を対象に行われ、14週目において、米国リウマチ学会のACR 20基準（20%の改善）でオリジナル医薬品と同等の有効性を示しました。さらに、薬物の薬物動態（PK）および薬力学（PD）、免疫原性（Immunogenicity）の側面においても差がないことが確認されました。規制当局が要求する厳格な生物学的同等性の基準を満たすことで、医療従事者と患者に信頼できる治療オプションを提供することになります。

ライセンス契約の条件と財務的価値

スタダとバイオテラは、2024年5月にゴテンフィアに関する欧州、英国、スイス地域における独占ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、バイオテラは1,000万米ドル（USD 1,000万ドル）の前払い金を受け取り、今後、条件が満たされた場合、最大1億4,750万米ドル（USD 1億4,750万ドル）のマイルストーン支払いを受け取ることに合意しました。バイオテラが製造とグローバル供給を担当し、スタダが欧州における販売ネットワークを運営することで、リスクを分散する構造となっています。今回の承認は、マイルストーン支払いの条件を満たす直接的なきっかけとなり、バイオテラの財務健全性の改善に役立つと予想されます。

年間30億ドルのゴリムマブ市場への参入と競争の展望

世界のゴリムマブ市場は、年間約31億〜35億米ドル規模と推定され、そのうち欧州市場は約30%を占めています。関節リウマチなどの慢性自己免疫疾患の患者に広く処方されているため、ゴテンフィアの参入は欧州市場に大きな影響を与える可能性があります。特に、バイオシミラーの導入は、通常、オリジナル医薬品と比較して30〜50%の価格低下を引き起こし、欧州各国の医療財政負担を軽減するという社会的価値があります。スタダは、強力なマーケティングネットワークを活用して、オリジナル医薬品の市場シェアを急速に奪い、市場への本格的な参入を目指します。