1回の投与による革新性と臨床的有効性の証明

欧州連合委員会（EC）は、アストラゼネカ（AstraZeneca, AZN）とサノフィ（Sanofi, SNY）が共同開発したベフォータス（Beyfortus、有効成分：ニルセビマブ（nirsevimab））を、新生児および幼児を対象とした呼吸器系細胞融合ウイルス（RSV）の予防薬として承認しました。今回の欧州での承認は、健康な正期産児および後期早産児を対象とした第3相臨床試験「MELODY」において、ベフォータスの1回の投与が、プラセボと比較してRSVによる入院が必要な下部呼吸器感染症（LRTI）の発生率を74.9％（p < 0.001）減少させたというデータに基づいています。さらに、追加で実施された第2b相臨床試験との統合解析では、79.5％（p < 0.0001）の高い予防効果が示され、毎年、新生児の入院の主な原因となるRSVの予防において、ゲームチェンジャーとしての価値を証明しました。

サノフィとアストラゼネカの戦略的提携構造

ベフォータスの開発と商業化は、サノフィとアストラゼネカの緊密なパートナーシップを通じて進められています。両社は2017年にグローバル共同開発および商業化契約を締結し、契約に基づき、サノフィはアストラゼネカに1億2,000万ユーロ（約1億2,800万ドル）の前払い金を支払い、開発および規制のマイルストーンとして最大4億9,500万ユーロ（約5億3,000万ドル）を分割して支払うことに合意しました。アストラゼネカが臨床開発と製造を主導し、サノフィがグローバルな商業化を行い、収益を分配する構造は、新薬開発のリスクを分散し、早期の商業化を最大化するバイオテクノロジー・パートナーシップの模範事例として評価されています。

既存の治療薬および予防ワクチンの競争状況

ベフォータスは、既存の標準治療薬であったスウェーデン・オファン・バイオトロン（Sobi）のシナジス（Synagis、有効成分：パリビズマブ）と比較して、明確な競争優位性を有しています。シナジスは、RSV流行期に月1回、合計5回投与する必要があり、高リスクの早産児にのみ限定的に使用されていましたが、ベフォータスは1回の投与で1シーズン中にわたって予防効果を維持できるため、患者の利便性と経済性を兼ね備えています。一方、ファイザー（Pfizer）のアブリスボ（Abrysvo）ワクチンは、妊婦への接種を通じて新生児に抗体を伝達するため、競争相手として挙げられますが、ベフォータスは新生児に直接受動免疫（passive immunity）を付与し、接種時期や母体の状態に左右されない独自のポジションを確立しています。

爆発的な市場規模とグローバルな商業化の見通し

毎年、欧州では数十万人の新生児および幼児がRSVで入院しており、ベフォータスは発売直後から爆発的な売上成長を遂げています。実際に、サノフィの業績発表によると、ベフォータスは発売初年度である2024年に、グローバル売上高17億ユーロ（約18億ドル）をドル換算で突破し、ブロックバスターの仲間入りを果たしました。フランス、スペインなどの欧州主要国が、ベフォータスを迅速に国家予防接種プログラム（NIP）に導入しており、米国市場でも需要が急増していることから、今後数十億ドル規模に拡大するRSV新生児予防市場において、独占的な地位を確立することが期待されます。