EU執行委員会による最終承認

ヨーロッパ連合執行委員会は2025年11月17日、ユスゲナ（Usgena、ウステキヌマブ）をEU全域で販売可能と承認しました。ヨーロッパ医薬品庁（EMA）管轄の薬物使用諮問委員会（CHMP）が同年9月18日に肯定的意見を採択した後、決定された最終的な承認であり、承認権者はドイツSTADA Arzneimittel AGです。開発・製造基盤はAlvotech hf（ALVO）のAVT04で、ジョンソン・アンド・ジョンソン（Johnson & Johnson、JNJ）のステララ（Stelara、ウステキヌマブ）を参照したバイオシミラーです。臨床段階は開発候補ではなく、EU承認（Approval）段階に移行しており、実際の売上貢献は各国の薬価・保険・入札参入速度に左右されます。

四つの免疫疾患を対象とした製品

ウステキヌマブはインターロイキン-12とインターロイキン-23が共通するp40サブユニットを阻害し、炎症シグナルを抑制する単クローン抗体です。ユスゲナは成人の銀屑病・銀屑病性関節炎・クローン病・潰瘍性大腸炎と、6歳以上の小児銀屑病に承認されました。中等度・重度の銀屑病患者581名を対象とした比較臨床で、12週間平均銀屑病重症度指数（PASI）改善率はユスゲナ群とステララ群ともに約87％であり、EMAは薬動学・構造・純度・生物学的活性と安全性の同等性を認定しました。これにより、単一適応症製品よりも病院・保険者入札において対応可能な患者層が広がりました。

すでに競争が激しいバイオシミラー市場

直接競合製品にはSTADA・アルボテックのウズプルーボ（Uzpruvo）、サムスンバイオエピス・サンダスのピズチバ（Pyzchiva）、セルトリオンのステキマ（Steqeyma）、アムゼンのウェズラナ（Wezenla）、フレゼニウスカビのオトゥルフィ（Otulfi）が含まれます。ウズプルーボは2024年1月、ピズチバは2024年4月にEU承認を先行して獲得しており、ユスゲナより入札経験と処方転換基盤が先行しています。疾患別標準競合軸もTNF抑制薬、ベドロリズマブ（Entyvio）、リサニキズマブ（Skyrizi）、グセルクマブ（Tremfya）などに拡大しており、競争はウステキヌマブ複製薬同士の価格比較にとどまりません。そのため、ユスゲナの商業的差別化は新たな効能よりもSTADAの流通範囲、供給安定性、国別割引率で形成されます。

売上急落が示す市場再編

ステララの世界売上は2024年103億6,100万ドルから2025年60億7,800万ドルへ41.3％減少しました。これはウステキヌマブ系が依然として60億ドル規模の検証済み市場であると同時に、バイオシミラーの浸透がオリジナル売上を急速に侵食していることを示しています。ユスゲナはSTADAが同一開発資産に基づくウズプルーボに続き獲得した追加承認ブランドであり、供給・ポートフォリオの柔軟性を高めますが、それ自体が独占的臨床優位を意味するわけではありません。投資家視点では承認達成よりもAlvotechの供給実績、STADAの入札受注、価格下落を相殺する処方量増加が価値創出の鍵です。