オリジナルブロックバスターの規制状況と標的メカニズム

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の子会社であるヤンセン・バイオテック（Janssen Biotech）が開発したステララ（Stelara、有効成分：ウステキヌマブ）は、インターロイキン-12および-23（IL-12/IL-23）のp40サブユニットを標的とするヒトモノクローナル抗体治療薬です。この薬剤は、米国食品医薬品局（FDA）から2009年に尋常性乾癬（Plaque Psoriasis）の治療薬として最初に承認されて以来、活動性乾癬性関節炎（Psoriatic Arthritis）、クローン病（Crohn's Disease）、潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis）など、適応症を拡大してきました。規制当局のBLA 125261データベースは、このブロックバスター薬の安全性プロファイルとラベルの更新をリアルタイムで追跡するための重要な基準となります。

バイオシミラーの波と独占的地位の喪失

ステララは、長年にわたり、多層的な特許障壁（'Patent Thicket'）を通じて市場での独占的地位を維持してきましたが、最近の特許合意により、市場の状況が急速に変化しています。アンジェン（Amgen）のウェズラナ（Wezlana、有効成分：ウステキヌマブ-auub）が、2023年10月にFDAから初の相互交換性（'Interchangeable'）バイオシミラーとして承認され、2025年1月1日に米国市場で正式に発売されました。これに続き、アルボテック（Alvotech）のセラースディ（Selarsdi）、サムスンバイオエピスのピズチバ（Pyzchiva）など、多数のバイオシミラーが市場に参入し、オリジナル薬の独占的地位は完全に終焉を迎えました。

グローバル売上の減少と市場における価格競争の激化

ステララのグローバル売上は、2023年に約109億ドルでピークに達しましたが、バイオシミラーの発売と価格引き下げの要求が重なり、2024年には約104億ドルにわずかに減少しました。2025年に本格的な競争が開始されると、新規参入企業が卸売価格に対して最大80〜90％の割引を提供し、市場シェアの確保競争に突入しました。これにより、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、処方集（Formulary）での地位を維持するために、大規模なリベートを提供する必要があり、売上への影響は避けられません。

次世代パイプラインへの移行と自己免疫市場の未来

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ステララの特許満了（'Loss of Exclusivity'）による売上減少を補うために、インターロイキン-23（IL-23）選択的阻害剤であるトレムフィア（Tremfya、有効成分：グセルクンマブ）など、次世代パイプラインへの処方転換を急いでいます。患者と医療従事者の両方にとって、治療費の負担が軽減されたバイオシミラーという選択肢に加え、標的選択性の高い新薬の中から選択できる範囲が広がりました。薬局管理専門会社（PBM）による処方集への登録競争が激化する中で、今後の自己免疫疾患市場の覇権がどのように再編されるかに注目する必要があります。