二重抗血小板療法の単剤による革新

サノフィ（Sanofi, SAN）とブリストル・マイヤーズ・スクイブ（Bristol Myers Squibb, BMY）が共同開発したデュオプラビン（DuoPlavin）が、2010年3月15日に欧州医薬品庁（EMA）から販売承認を取得しました。この薬剤は、血小板のADP受容体（P2Y12）を選択的に阻害するクロピドグレル（Clopidogrel）と、COX-1酵素を阻害するアセチルサリチル酸（Acetylsalicylic Acid、アスピリン）を1つの錠剤に組み合わせた複合剤です。心血管疾患患者の再発を防ぐ二重抗血小板療法（Dual Antiplatelet Therapy, DAPT）では、複数の薬剤を服用することによるアドヒアランスの低下が、常に課題となっていました。今回の複合剤の承認は、個別の薬剤を別々に服用していた患者の利便性を向上させ、治療の継続率を高め、血栓症の再発リスクを低減するという点で、大きな臨床的意義があります。

大規模な主要な臨床データによる有効性の証明

今回のEMAの承認は、2つの成分の個別の服用群と複合剤との間の生物学的同等性（Bioequivalence）の評価、および大規模な主要な臨床試験の結果に基づいて行われました。約12,000人の患者を対象としたCURE試験では、クロピドグレルとアスピリンの併用療法は、アスピリン単独療法と比較して、心血管死、心筋梗塞、脳卒中のリスクを20％有意に減少させました（ハザード比0.80）。また、45,000人以上の大規模な患者を対象としたCOMMIT試験でも、死亡および再発性心筋梗塞のリスクを9％低減させ、強力な臨床的有用性をすでに証明しています。米国食品医薬品局（FDA）は、クロピドグレルとアスピリンの複合剤を承認していないため、今回のEMAの決定は、欧州市場における独自の患者管理パラダイムを反映した措置として解釈されます。

特許満了に備えたオリジナルブランドの防御戦略

クロピドグレルの先駆的なブロックバスターであるプラビックス（Plavix）は、年間グローバル売上が約94億ドル（USD$9.4B）に達しましたが、特許満了とともに、低価格のジェネリック医薬品の激しい攻勢にさらされていました。サノフィとBMSは、このような売上高の急減の危機を克服するために、既存のプラビックスを処方されている患者群を、複合剤であるデュオプラビンに早期に切り替える、賢明な製品ライフサイクル（Product Life Cycle, PLC）管理手法を選択しました。すでに個別の成分を安定して服用している慢性期患者をターゲットとすることで、処方権を防御し、オリジナルブランドの価値を最大限に維持しようとしています。これは、研究開発費を最小限に抑えながら、特許の障壁を回避する優れた財政的防御手段となり得ます。

次世代の新薬およびジェネリックとの多角的な競争

現在、グローバルな抗血小板薬市場は、価格競争力を前面に出したジェネリック製品だけでなく、次世代の強力な競合新薬の登場により、状況が急速に変化しています。アストラゼネカと大日本住友製薬が発売したプラズグレル（Prasugrel、製品名エフィエント）は、すでに欧州で承認されており、アストラゼネカ（AstraZeneca, AZN）のチカグレロール（Ticagrelor、製品名ブリリンタ）も、まもなく発売される予定です。これらの新薬は、クロピドグレルと比較して、より迅速かつ強力な抗血小板効果を誇るため、デュオプラビンの市場シェアを直接的に脅かすことになります。最終的に、各国政府との薬価交渉において、デュオプラビンの服薬アドヒアランスの改善による費用対効果（Cost-effectiveness）をどれだけうまく説明できるかが、今後の商業的成功を左右する重要な要素となります。